項(xiàng)目介紹

什(shí)麼是3Q驗證(zhèng)-GMP合規驗證報(bào)告(gào)？IQ(安(ān)裝確(què)認)
，顧名(míng)思(sī)義(yì)就(jiù)是對儀(yí)器(qì)的(dí)安裝過(guò)程(chéng)進行確認(rèn)(或驗證)
。OQ(運行(háng)確認(rèn))
，其主(zhǔ)要(yào)是驗(yàn)證(zhèng)儀器在空(kōng)轉的情況下
，在(zài)儀器設(shè)計的限度方位內都能完成(chéng)良好的(dí)運行(háng)PQ(性能(néng)確(què)認)
，對(duì)於儀(yí)器而(ér)言
，此(cǐ)步驟可(kě)以簡單(dān)的理解為(wéi)實(shí)際(jì)樣品(pǐn)的(dí)OQ(運(yùn)行確認)
。

對於(yú)涉及製藥(yào)和(hé)保(bǎo)健(jiàn)產品甚(shèn)至(zhì)實(shí)驗(yàn)室的(dí)行(háng)業而言(yán)
，產(chǎn)品質(zhì)量(liáng)至關(guān)重要
，微小(xiǎo)的(dí)不一(yī)致(zhì)可能(néng)帶來(lái)災(zāi)難(nán)性(xìng)的(dí)後果(guǒ)
。安(ān)裝(zhuāng)認證（IQ）
，操(cāo)作(zuò)認證(zhèng)（OQ）和性能認證（PQ）是(shì)通過(guò)設備(bèi)驗(yàn)證進行(háng)質(zhì)量(liáng)保(bǎo)證的重(zhòng)要(yào)部分
。

驗證目(mù)的(dí)

3Q驗證-GMP合規驗證(zhèng)報(bào)告(gào)中的(dí)IQ，OQ，PQ分別是在驗(yàn)證(zhèng)什麼？

IQ確認的(dí)目(mù)的：通(tōng)過現(xiàn)場安裝，調試，以及驗(yàn)證(zhèng)活動(dòng)
，提供(gōng)一係(xì)列試驗數據(jù)
，證明穩定(dìng)性試(shì)驗(yàn)箱的(dí)安(ān)裝文件資(zī)料(liào)和(hé)安裝(zhuāng)條件(jiàn)，安(ān)裝(zhuāng)結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求
，資料(liào)和文件符(fú)合(hé)GMP管理要(yào)求
。

OQ確認(rèn)的目(mù)的(dí)：首先檢查(chá)驗證(zhèng)方所提供的(dí)儀器儀(yí)表的檢驗報(bào)告
，檢查(chá)和(hé)測(cè)試設(shè)備的運行技(jì)術參(cān)數(shù)
，確認(rèn)本(běn)穩(wěn)定性(xìng)試驗箱的運行性(xìng)能(néng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求(qiú)
，並符合(hé)GMP的相關(guān)要(yào)求(qiú)
。 

PQ確(què)認的(dí)目(mù)的：在安裝(zhuāng)確認和(hé)運(yùn)行確認的(dí)基礎上(shàng)
，根據(jù)使用(yòng)廠家(jiā)的具體生(shēng)產(chǎn)工(gōng)藝
，加入相似(sì)的(dí)試驗品進(jìn)行(háng)試(shì)驗
，確(què)認(rèn)設備(bèi)的(dí)運(yùn)行性能符合(hé)設計要求(qiú)
，並符合(hé)GMP的(dí)相(xiāng)關(guān)要(yào)求
。

驗(yàn)證內容

1，高(gāo)效過(guò)濾器(qì)驗證 ：高(gāo)效過濾(lǜ)器完整(zhěng)性測試

2，壓縮空氣(qì)係統(tǒng)驗(yàn)證(zhèng)：水(shuǐ)，油，顆粒，微生(shēng)物，硫化物(wù)

3，灌裝綫(xiàn)，無(wú)菌(jūn)隔離器(qì)，傳遞窗，潔淨(jìng)工作(zuò)台，生物安全櫃(guì)驗(yàn)證：塵(chén)埃粒(lì)子，沉降(jiàng)菌，風速，氣(qì)流流(liú)型，高(gāo)效(xiào)檢(jiǎn)漏

4，幹熱(rè)濕熱(rè)滅菌器，脈(mài)動真(zhēn)空滅菌(jūn)器(qì)，立(lì)式壓力(lì)蒸(zhēng)汽(qì)滅(miè)菌器(qì)，水浴(yù)滅(miè)菌器(qì)，隧(suì)道(dào)烘(hōng)箱(xiāng)，凍(dòng)幹機驗(yàn)證(zhèng)：空(kōng)載(zǎi)熱分布(bù)，滿(mǎn)載(zǎi)熱(rè)分布，滿(mǎn)載熱穿透(tòu)，BI測試(shì)，BD測(cè)試，凍幹機(jī)板(bǎn)層(céng)溫度分(fēn)布，內毒素去(qù)熱源試驗， F0值(zhí)計(jì)算(suàn)，Fh值計算(suàn) 

5，各類溫(wēn)濕度培(péi)養(yǎng)箱，幹(gān)燥箱(xiāng)，GSP藥用(yòng)陰涼(liáng)櫃，冷(lěng)庫，陰涼(liáng)庫(kù)等恒(héng)溫恒濕設備驗(yàn)證(zhèng)：溫濕度(dù)分(fēn)布，開(kāi)門(mén)試驗，斷(duàn)電試驗(yàn)

6，其他各類(lèi)公用係統(tǒng)及(jí)設備類驗證(zhèng)：純化水，注射用(yòng)水(shuǐ)，純(chún)蒸汽發生器，潔淨間壓差調試，培(péi)養(yǎng)基(jī)模(mó)擬灌裝，管道酸洗鈍(dùn)化(huà)

服務(wù)流程

1，寄(jì)樣(yàng)
，與(yǔ)工程師溝通(tōng)
，提(tí)交自己(jǐ)的(dí)檢(jiǎn)測需求並且給我們寄(jì)樣
。

2，初(chū)檢(jiǎn)樣(yàng)品
，收到樣品(pǐn)之(zhī)後
，進(jìn)行(háng)初(chū)檢(jiǎn)樣(yàng)品(pǐn)
，製(zhì)定詳細(xì)的實驗方(fāng)案
。

3，報(bào)價
，初檢(jiǎn)之後(hòu)
，根據客(kè)戶檢測需求以及實驗復(fù)雜(zá)程(chéng)度進行(háng)報(bào)價(jià)
。

4，雙(shuāng)方確(què)定(dìng)
，簽訂保(bǎo)密協議(yì)
，付(fù)款(kuǎn)後
，開(kāi)始實驗
。

5，完成(chéng)實(shí)驗
，根(gēn)據(jù)客戶檢(jiǎn)測需(xū)求(qiú)以(yǐ)及(jí)實驗(yàn)復雜程度
，實驗所需時(shí)間不同
。

6，郵寄檢測報(bào)告
，後期服務(wù)
。