對(duì)醫藥行業來(lái)說，GMP設備驗證是企(qǐ)業能夠嚴格按(àn)照生產標準進行生(shēng)產行為的(dí)基礎，而(ér)驗(yàn)證文件則是承載和實施GMP的(dí)依(yī)據(jù)。通(tōng)過(guò)驗(yàn)證行為，企業能(néng)夠(gòu)對(duì)影(yǐng)響藥品質(zhì)量的設備進行(háng)嚴(yán)格控(kòng)製，保證(zhèng)藥(yào)品(pǐn)質(zhì)量。對於監(jiān)管(guǎn)部門來說，GMP設備(bèi)驗證能夠(gòu)為對製(zhì)藥企(qǐ)業的監管(guǎn)提(tí)供途(tú)徑和(hé)保(bǎo)障。

    GMP認(rèn)證，是(shì)指(zhǐ)由(yóu)省(shěng)食品(pǐn)藥品監(jiān)督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)組織GMP評(píng)審(shěn)專家對企業(yè)人員
，培訓
，廠(chǎng)房設施(shī)
，生(shēng)產(chǎn)環境
，衛(wèi)生狀況(kuàng)
，物料(liào)管(guǎn)理(lǐ)
，生(shēng)產管(guǎn)理
，質量(liáng)管(guǎn)理
，銷售(shòu)管理等企(qǐ)業涉(shè)及的所(suǒ)有(yǒu)環節進行(háng)檢查，評定是否(fǒu)達(dá)到規範要(yào)求的過程。

    它(tā)是(shì)一套(tào)適用於(yú)製(zhì)藥
，食品(pǐn)等(děng)行(háng)業的強(qiáng)製性(xìng)標準，要求企業(yè)從原料(liào)
，人員(yuán)
，設施設備
，生(shēng)產過程
，包裝(zhuāng)運輸
，質(zhì)量控製等方(fāng)麵按(àn)國家有關法(fǎ)規達到衛生質(zhì)量(liáng)要求，形成(chéng)一套可操作(zuò)的(dí)作業規範(fàn)幫(bāng)助企業(yè)改善企(qǐ)業衛生(shēng)環境，及時(shí)發現(xiàn)生產過程(chéng)中(zhōng)存在(zài)的(dí)問題，加以改善(shàn)。

    簡(jiǎn)要(yào)的(dí)說，GMP要求食品(pǐn)生產企業應(yīng)具備良好的(dí)生產(chǎn)設備(bèi)，合理的生(shēng)產過程，*的(dí)質(zhì)量管(guǎn)理(lǐ)和嚴格(gé)的檢(jiǎn)測(cè)係(xì)統，確保最終產(chǎn)品的(dí)質(zhì)量(liáng)（包(bāo)括食(shí)品安全衛生）符合法規要(yào)求。

    GMP設備(bèi)驗(yàn)證目的(dí)

    藥(yào)品(pǐn)是(shì)一種涉及人(rén)體保健和治病(bìng)救人(rén)的特殊商品(pǐn)，其質(zhì)量的(dí)優(yōu)劣直接關(guān)係到(dào)藥品的(dí)療(liáo)效(xiào)，關(guān)係到人民(mín)的身體(tǐ)健(jiàn)康(kāng)和生命安全(quán)，藥品生(shēng)產企業必須按(àn)照GMP組織生產(chǎn)，製(zhì)藥機械(xiè)作為藥品生產(chǎn)的必要(yào)設(shè)備，與(yǔ)藥品(pǐn)的(dí)質(zhì)量(liáng)和安全有著密切(qiē)的關(guān)係(xì)。

    如對(duì)某台設備(bèi)進行驗(yàn)證，便是為了保證該(gāi)設(shè)備(bèi)符合GMP，設(shè)備驗(yàn)證依(yī)據以GMP為依(yī)據。

    GMP設備(bèi)驗證步驟(zhòu)

    1
，明確(què)範(fàn)圍(wéi)初次(cì)驗證(zhèng)
，再確認

    提(tí)供(gōng)所有(yǒu)的生產(chǎn)設(shè)備(bèi)清單及生產工(gōng)序流(liú)程，並最(zuì)終定(dìng)下(xià)哪些設備(bèi)需(xū)要做設備驗證，哪(nǎ)些工(gōng)序(xù)屬(shǔ)於(yú)特殊過(guò)程。

    2
，儀器設備(bèi)驗證

    設備(bèi)驗證(zhèng)基本都是固(gù)定(dìng)的(dí)參(cān)數，可以按照常(cháng)規的做(zuò)法分(fēn)為(wéi)IQ
，OQ
，PQ三步(bù)。

    3
，編寫方(fāng)案

    製定(dìng)驗(yàn)證方(fāng)案，然後對驗證(zhèng)中(zhōng)涉(shè)及到(dào)的工(gōng)程署
，操作人員
，檢驗(yàn)員(yuán)等進行(háng)培訓。

    4
，實(shí)施驗(yàn)證
，確認

    根據(jù)公(gōng)司(sī)文件規(guī)定，給(gěi)每個驗證方(fāng)案
，報告分(fēn)配了文件編號(hào)。

    5
，儀器設(shè)備驗證(zhèng)再(zài)驗證(zhèng)
，再確認(rèn)

    設備應(yīng)按驗證(zhèng)方案進(jìn)行驗證(zhèng)。當(dāng)影(yǐng)響(xiǎng)產品質量的主要因素(sù)，如(rú)工藝
，質(zhì)量(liáng)控(kòng)製(zhì)方法主要原(yuán)輔料(liào)，產要生(shēng)產設備(bèi)等(děng)發生(shēng)改(gǎi)變時，以(yǐ)及生(shēng)產一(yī)定(dìng)周(zhōu)期(qī)後應(yīng)進(jìn)行(háng)再(zài)驗證。一般(bān)下列情(qíng)況需(xū)要對設備進(jìn)行再(zài)驗(yàn)證(zhèng)：

    （1）設(shè)備或公用(yòng)工程(chéng)係統大修(xiū)後或有重(zhòng)大變(biàn)更時；

    （2）相關SOP有重要(yào)修改；

    （3）趨勢分析中(zhōng)發(fā)現(xiàn)有(yǒu)係統性(xìng)偏差。

    GMP設備(bèi)驗證(zhèng)機構(gòu)

    無論(lùn)是美(měi)國(guó)
，歐(ōu)盟
，WHO，還(huán)是我國的(dí)藥品(pǐn)生產管理(lǐ)規(guī)範（GMP）都(dū)無(wú)一例外(wài)要求對(duì)製(zhì)藥設(shè)備(bèi)設施(shī)進(jìn)行(háng)驗(yàn)證(zhèng)。GMP設備驗(yàn)證(zhèng)可(kě)以對(duì)生產設備(bèi)的設(shè)計
，選(xuǎn)型
，安(ān)裝(zhuāng)及運行的正(zhèng)確(què)性(xìng)以及工(gōng)藝適應性的(dí)測(cè)試和(hé)評估，證(zhèng)實(shí)該(gāi)設(shè)備能達到(dào)設計(jì)要求及(jí)規(guī)定的技(jì)術(shù)指(zhǐ)標。GMP設備(bèi)驗(yàn)證機構——中科檢(jiǎn)測(cè)，開(kāi)展(zhǎn)GMP設備驗(yàn)證(zhèng)服務，並(bìng)出(chū)具合規報告。