項(xiàng)目(mù)介紹

很(hěn)多(duō)醫療(liáo)器(qì)械的生(shēng)產和(hé)質(zhì)控(kòng)都用到潔淨(jìng)間環境，潔淨(jìng)間(jiān)由專用(yòng)空調淨(jìng)化(huà)係(xì)統(tǒng)調(tiáo)節潔(jié)淨(jìng)度。空(kōng)調淨化(huà)係(xì)統，由(yóu)空(kōng)調(tiáo)機(jī)組，管(guǎn)道(dào)和初效，中效，高效(xiào)過(guò)濾(lǜ)器組成(chéng)。此外還(huán)有臭(chòu)氧發生器(qì)，溫濕度控製(zhì)係統等(děng)，與(yǔ)潔(jié)淨(jìng)工(gōng)作(zuò)台，生(shēng)物(wù)安全(quán)櫃配套使用，能夠(gòu)保證控製區域局部符(fú)合(hé)百(bǎi)級空氣潔(jié)淨(jìng)度要求。

潔(jié)淨(jìng)區空調(tiáo)係統驗證就(jiù)是確認(rèn)所有潔(jié)淨區的溫度(dù)，濕度(dù)，壓差(chà)，風速，流向，高效(xiào)，換氣次(cì)數(shù)，懸浮(fú)粒(lì)子(zǐ)，浮遊菌，沉(chén)降菌等等滿(mǎn)足生產(chǎn)要(yào)求,符(fú)合(hé)GMP要(yào)求。 

中(zhōng)科檢測(cè)開(kāi)展(zhǎn)潔(jié)淨區(qū)空調(tiáo)係統驗(yàn)證服(fú)務，驗(yàn)證報(bào)告符(fú)合GMP合規要(yào)求(qiú)。

驗證目的(dí)

通過對(duì)空(kōng)氣(qì)淨(jìng)化係(xì)統的(dí)預確認(rèn)，安(ān)裝確(què)認(rèn)，運行(háng)確認(rèn)，性(xìng)能(néng)確(què)認，證(zhèng)明空(kōng)氣淨(jìng)化係統能(néng)否(fǒu)達到設計要求及規定(dìng)的技(jì)術(shù)要求，是否符合(hé)GMP及工(gōng)藝(yì)要求(qiú)，是(shì)否(fǒu)具有可(kě)靠性和重現性。

驗證(zhèng)內容

安(ān)裝確(què)認：空氣(qì)淨化係(xì)統(tǒng)各種(zhǒng)平麵(miàn)布置(zhì)圖(tú)，擬定(dìng)的(dí)操(cāo)作SOP，控(kòng)製(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及(jí)測(cè)試記錄，空調(tiáo)機(jī)組設(shè)備(bèi)的(dí)安(ān)裝(zhuāng)確認，風(fēng)管(guǎn)製作及(jí)安裝確(què)認，風管(guǎn)及空(kōng)調(tiáo)設備清潔確認，空調設(shè)備所用儀表及測試儀(yí)器校驗(yàn)，高(gāo)效過(guò)濾的(dí)安裝(zhuāng)及(jí)檢(jiǎn)漏。

運行確認：空調機(jī)組運行確認，蒸汽(qì)加(jiā)濕(shī)器(qì)運行確(què)認，製冷效果確認(rèn)，報(bào)警裝(zhuāng)置運(yùn)行確認，防(fáng)火安全(quán)裝(zhuāng)置(zhì)運(yùn)行(háng)確(què)認(rèn)，全排風係(xì)統確認，互鎖裝(zhuāng)置確認(rèn)，應急(jí)照(zhào)明(míng)設施運行確(què)認(rèn)，高(gāo)效過(guò)濾(lǜ)器風速，風量及換(huàn)氣(qì)次數(shù)測試，潔淨(jìng)室壓(yā)差(chà)，潔淨室溫濕度測試(shì)，潔(jié)淨(jìng)區(qū)房間(jiān)照度，噪音(yīn)檢(jiǎn)測。

性能確(què)認：氣(qì)流(liú)流型測試，空(kōng)調係(xì)統自(zì)淨時間(jiān)確(què)認，靜態(tài)/動態(tài)潔(jié)淨度(dù)測試(shì)（懸浮粒子(zǐ)，沉降菌(jūn)），紫(zǐ)外(wài)燈輻(fú)射劑量確認。

驗(yàn)證標(biāo)準

《藥品生產質(zhì)量管理(lǐ)規(guī)範(fàn)》及無菌(jūn)藥品(pǐn)附(fù)錄(lù)（2010版(bǎn)）

GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設(shè)計規範(fàn)》

《藥(yào)品生(shēng)產驗(yàn)證(zhèng)指(zhǐ)南》(2003版(bǎn))

GB/T 16292—2010《醫藥工業潔(jié)淨室(shì)(區)中懸浮(fú)粒子(zǐ)的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫藥工業潔(jié)淨室(區)中沉降菌的(dí)測試方法》

GB/T 13554-2008《高效過(guò)濾(lǜ)器國(guó)家標準》

GB/T 14295-2008《空氣過(guò)濾器(qì)》