生(shēng)物(wù)安全櫃(guì)是實(shí)驗(yàn)室生物(wù)安(ān)全(quán)的一級安全隔離(lí)屏障
，也是(shì)實(shí)驗室較(jiào)為關(guān)鍵(jiàn)的安全(quán)防護設備(bèi)。是(shì)防(fáng)止操(cāo)作過程中含有危險(xiǎn)性生(shēng)物氣(qì)溶膠(jiāo)散逸(yì)負(fù)壓(yā)空氣淨化排(pái)風(fēng)櫃
，生物安(ān)全(quán)櫃(guì)最(zuì)主(zhǔ)要(yào)和(hé)關鍵的部(bù)件是(shì)高效空(kōng)氣過濾器（HEPA）。

    生物安全櫃(guì)的是用於(yú)各類生物(wù)安(ān)全實驗室從事實(shí)驗診斷和(hé)原代培養物(wù)，菌(jūn)毒(dú)株及其他(tā)檢(jiǎn)測(cè)樣本等具(jù)有感染性(xìng)的生(shēng)物材(cái)料(liào)的(dí)操(cāo)作
，具(jù)有(yǒu)保(bǎo)護(hù)操作者(zhě)，實驗環境(jìng)以(yǐ)及實驗(yàn)樣品(pǐn)的安全(quán)防護(hù)設備。

    生物安全櫃安裝於(yú)微生(shēng)物實(shí)驗室(shì)室中
，用(yòng)於微生物(wù)限度檢測(cè)，無菌檢測，製(zhì)備培養(yǎng)基(jī)平皿等
，按(àn)照《醫療(liáo)器(qì)械生(shēng)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範》第(dì)二十條
，“生產(chǎn)設(shè)備的設計，選型(xíng)，安(ān)裝，維(wéi)修(xiū)和(hé)維護必(bì)須(xū)符合預定(dìng)用(yòng)途"
，三類醫療器(qì)械生(shēng)產用到(dào)的關(guān)鍵(jiàn)設備(bèi)應當(dāng)做3Q驗證。生物(wù)安全(quán)櫃驗(yàn)證過程(chéng)分為安裝(zhuāng)確認(IQ)，運行確認(rèn)(OQ)和(hé)性能(néng)確認(PQ)三個過程(chéng)。

    那麼
，生物(wù)安全櫃(guì)驗(yàn)證的(dí)必要性(xìng)是什麼(mó)呢？以及(jí)驗證內(nèi)容(róng)有(yǒu)哪(nǎ)些？接下來讓中科(kē)檢(jiǎn)測小編為(wéi)大家(jiā)詳(xiáng)細介紹(shào)下。

    生物安全(quán)櫃驗證(zhèng)的(dí)必(bì)要(yào)性

    生(shēng)物安全櫃(guì)行(háng)業標(biāo)準，國(guó)家實(shí)驗室生物安(ān)全通(tōng)用(yòng)要求，微(wēi)生物和生物醫學(xué)實驗室(shì)安全通(tōng)則等(děng)都規定了生(shēng)物(wù)安全櫃除了出廠檢(jiǎn)測外(wài)
，在安(ān)裝，移動(dòng)，及(jí)使(shǐ)用一(yī)定(dìng)時(shí)間(jiān)後(hòu)須(xū)做風速，高效過濾(lǜ)器完(wán)整性，防(fáng)漏等(děng)十幾項(xiàng)檢測。

    這(zhè)是因(yīn)為(wéi)
，對(duì)環(huán)境(jìng)，人(rén)員(yuán)及樣品的(dí)安(ān)全(quán)保(bǎo)護依賴這(zhè)個設(shè)備
，而生物安全(quán)櫃(guì)起保(bǎo)護作(zuò)用(yòng)主(zhǔ)要以(yǐ)形成的(dí)風幕(mù)，高(gāo)效(xiào)過慮器，櫃體的防泄等為(wéi)主。

    在移(yí)動，使用一(yī)段時(shí)間(jiān)後
，例如(rú)過濾(lǜ)器(qì)是(shì)否壞(huài)，風(fēng)速不一(yī)定(dìng)穩(wěn)定及能否達到防泄(xiè)漏標準(zhǔn)等等(děng)
，都需(xū)要通(tōng)過檢(jiǎn)測(cè)來(lái)驗(yàn)證(zhèng)它的功(gōng)能否正(zhèng)常(cháng)，各(gè)項(xiàng)指(zhǐ)示是否符(fú)合(hé)
，以(yǐ)防(fáng)止萬一(yī)生物氣溶(róng)膠(jiāo)或有毒物質的(dí)擴散從而威脅(xié)到人(rén)的(dí)安全(quán)
，這(zhè)樣(yàng)才能(néng)確保(bǎo)達到對人，樣品及(jí)環境的保(bǎo)護(hù)。

    因為關(guān)係到(dào)實(shí)驗室人員(yuán)安全的問題(tí)
，所(suǒ)以3Q驗證顯得非常有(yǒu)必(bì)要(yào)。

    生物(wù)安(ān)全櫃(guì)驗證(zhèng)內容(róng)

    運行確認

    生物安全櫃預確認(rèn)，生(shēng)物(wù)安全櫃安(ān)裝確(què)認所需(xū)文(wén)件(jiàn)資料確(què)認(rèn)，生物(wù)安全櫃(guì)驗(yàn)證(zhèng)用儀(yí)器(qì)儀表(biǎo)的確認，生(shēng)物(wù)安(ān)全櫃設備(bèi)工作(zuò)條件的安裝(zhuāng)確認(rèn)，生(shēng)物(wù)安全櫃運行確認所(suǒ)需文件(jiàn)資料確認，生(shēng)物安全(quán)櫃(guì)所需設備(bèi)儀器確(què)認，生物安(ān)全(quán)櫃控(kòng)製(zhì)和顯(xiǎn)示(shì)確(què)認

    性(xìng)能確(què)認

    垂(chuí)直氣(qì)流平(píng)均風速(sù)檢測，工(gōng)作(zuò)窗(chuāng)口(kǒu)的(dí)氣流(liú)流(liú)向檢(jiǎn)測，工作(zuò)窗(chuāng)口的氣流流(liú)速(sù)檢測，懸浮(fú)粒子數，噪聲測(cè)試，照度測(cè)試，浮遊(yóu)菌，沉降(jiàng)菌，高效過(guò)濾器(qì)（PAO）檢漏，生(shēng)物安(ān)全(quán)櫃的(dí)氣(qì)流檢(jiǎn)測(cè)。

    生物安(ān)全櫃(guì)驗證機構

    中(zhōng)科檢測(cè)醫療衛生(shēng)事業部專(zhuān)注醫療(liáo)器(qì)械檢(jiǎn)測驗(yàn)證服務(wù)
，是(shì)專業(yè)的生物(wù)安(ān)全(quán)櫃驗證機構(gòu)。可為工廠(chǎng)，設(shè)施(shī)設備供應(yīng)商提(tí)供驗證實(shí)施(shī)全(quán)程輔導(dǎo)
，包含(hán)驗(yàn)證(zhèng)培訓(xùn)，協助(zhù)起草驗(yàn)證主(zhǔ)計(jì)劃VMP，驗證方(fāng)案VP，CSV，組(zǔ)織實(shí)施和管(guǎn)理驗證過(guò)程(chéng)（IQ，OQ，PQ)並完成驗(yàn)證報告
，具(jù)體包括廠房(fáng)設施及(jí)三(sān)大(dà)係(xì)統驗證，設(shè)備驗證(zhèng)
，滿足最(zuì)新(xīn)GMP要求和(hé)驗(yàn)證(zhèng)指(zhǐ)南要(yào)求。