隨著全(quán)球(qiú)醫(yī)療器(qì)械產(chǎn)業的發(fā)展(zhǎn)，新(xīn)的醫療(liáo)器械(xiè)和(hé)生物(wù)醫用材料不(bù)斷湧(yǒng)現，臨(lín)床(chuáng)安全受到高(gāo)度關(guān)注。醫(yī)療(liáo)器械作(zuò)為與(yǔ)人(rén)類生命健康(kāng)息(xī)息相(xiāng)關的(dí)一類產品，其(qí)科研與檢驗檢測(cè)離(lí)不(bù)開實驗動(dòng)物的(dí)生物相(xiāng)容(róng)性評(píng)價。

　　通(tōng)過(guò)生物相(xiāng)容(róng)性(xìng)的客(kè)觀(guān)，全麵分(fēn)析(xī)，為(wéi)無源(yuán)醫療器械材料技(jì)術的進一(yī)步(bù)發(fā)展(zhǎn)奠定良(liáng)好的基(jī)礎。

　　生(shēng)物(wù)相容性檢測機(jī)構(gòu)測試類型(xíng)

　　中(zhōng)科檢測是(shì)生(shēng)物相(xiāng)容(róng)性檢(jiǎn)測(cè)機(jī)構(gòu)，可針(zhēn)對(duì)不同的生物醫(yī)用材料進(jìn)行生物相容性檢(jiǎn)測(cè)並(bìng)出(chū)具生物相(xiāng)容性檢測報(bào)告。

　　生物相(xiāng)容性(xìng)檢測機(jī)構(gòu)測試類型(xíng)

　　組織相(xiāng)容(róng)性：材料與組織器(qì)官(guān)接觸(chù)時(shí)，不(bù)能(néng)被組(zǔ)織所(suǒ)侵蝕(shí)，材(cái)料與組織之(zhī)間應有一種親(qīn)和能(néng)力，包(bāo)括細胞吸附性(xìng)，無(wú)抑製細胞生長性(xìng)，細胞(bāo)激(jī)活(huó)性(xìng)，抗(kàng)細(xì)胞(bāo)原生(shēng)質(zhì)轉化性(xìng)，抗類(lèi)症性(xìng)，無抗原(yuán)性，無誘(yòu)變(biàn)性，無(wú)致癌性(xìng)，無(wú)致畸性(xìng)等。組(zǔ)織(zhī)相(xiāng)容性(xìng)的優劣，主要取(qǔ)決(jué)於材(cái)料(liào)結(jié)構的化(huà)學(xué)穩定性(xìng)。

　　血液相容(róng)性(xìng)：材(cái)料與(yǔ)血液直接(jiē)接觸時，與血液(yè)相(xiāng)互(hù)作(zuò)用不引起凝血或血(xiě)栓(shuān)，不損傷(shāng)血液組成和功能等的(dí)能力(lì)和性(xìng)能，包括抗血(xiě)小(xiǎo)板血栓(shuān)形成，抗(kàng)凝血(xiě)性(xìng)，抗溶(róng)血(xiě)性，抗(kàng)白血(xiě)細胞減(jiǎn)少(shǎo)性(xìng)，抗補(bǔ)體係統亢(kàng)進性(xìng)，抗血漿蛋白吸(xī)附性和(hé)抗細胞因(yīn)子吸附性等(děng)。

　　生(shēng)物(wù)相容性測(cè)試檢測(cè)項目(mù)及(jí)標準

　　急(jí)性吸(xī)入(rù)毒性試驗(yàn)：消(xiāo)毒(dú)技術(shù)規範(2002年版)

　　熱原試驗：醫(yī)療器(qì)械(xiè)生物學(xué)評(píng)價 第11部分：全身(shēn)毒(dú)性試驗GB/T 16886.11-2011

　　直腸刺(cì)激試(shì)驗(yàn)：醫(yī)療器(qì)械(xiè)生物學(xué)評(píng)價 第10部分(fēn)：刺激與(yǔ)皮膚(fū)致敏試(shì)驗 GB/T 16886.10-2017

　　眼刺(cì)激試驗(yàn)：醫(yī)療器械(xiè)生(shēng)物(wù)學評(píng)價(jià) 第10部(bù)分(fēn)：刺(cì)激(jī)與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017

　　細胞毒(dú)性試驗(yàn)：醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部(bù)分(fēn)：體外(wài)細胞毒(dú)性試驗 GB/T 16886.5-2017

　　致敏試驗(yàn)：醫(yī)療器(qì)械生(shēng)物學(xué)評價(jià) 第(dì)10部分(fēn)：刺激(jī)與(yǔ)皮膚致(zhì)敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017

　　陰(yīn)莖(jīng)刺(cì)激試驗：醫療(liáo)器(qì)械生物(wù)學評(píng)價 第(dì)10部分(fēn)：刺(cì)激(jī)與遲(chí)發(fā)型超(chāo)敏(mǐn)反(fǎn)應試(shì)驗GB/T 16886.10-2017

　　陰(yīn)道(dào)刺激試驗：醫療器(qì)械生物學評(píng)價(jià) 第(dì)10部分(fēn)：刺激與(yǔ)皮膚致(zhì)敏(mǐn)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017

　　無(wú)菌(jūn)試驗(yàn)：《中華人民共和(hé)國(guó)藥典》2020年版(bǎn) 四部(bù) 通則1101

　　細(xì)菌(jūn)內毒素試驗(yàn)：醫(yī)用輸(shū)液，輸血，注射(shè)器具檢驗方法 第2部分:生(shēng)物試驗(yàn)方法(fǎ)GB/T14233.2-2005