醫療(liáo)器(qì)械能夠直接應(yīng)用到醫(yī)療(liáo)救護(hù)工作中，醫(yī)療器(qì)械(xiè)材(cái)料的生物相容(róng)性(xìng)研究。也需(xū)要基(jī)於藥(yào)學(xué)原理，免(miǎn)疫學原(yuán)理(lǐ)以及生(shēng)物學(xué)原理(lǐ)等進行綜(zōng)合分析。當(dāng)前臨床(chuáng)生產製造(zào)人(rén)工(gōng)器(qì)官(guān)的(dí)材(cái)料相對較多(duō)，由於其材料(liào)方(fāng)麵的(dí)差異，其生物相(xiāng)容性(xìng)也會(huì)有所(suǒ)不同。

　　因此(cǐ)開(kāi)展生物相容(róng)性測試(shì)是直觀體現材料(liào)與生物體之間相互作(zuò)用(yòng)後(hòu)產(chǎn)生的各(gè)種生物，物理(lǐ)，化學(xué)等反(fǎn)應(yīng)的(dí)研究。生物(wù)相(xiāng)容性測試檢測是(shì)醫(yī)療(liáo)器械及(jí)醫(yī)療(liáo)藥品進入(rù)臨床試(shì)驗前(qián)的重要(yào)環節(jié)，也(yě)是產品上市(shì)後進行市(shì)場銷(xiāo)售的基(jī)本條件(jiàn)。生物(wù)相容性(xìng)測試檢測(cè)也(yě)稱(chēng)為(wéi)醫(yī)療器(qì)械生物(wù)學評價，或者醫療(liáo)器(qì)械安全(quán)性評價(jià)。

　　醫療(liáo)器械(xiè)生物相容性(xìng)測試(shì)標準及內容

　　現階(jiē)段生(shēng)物相(xiāng)容性(xìng)檢測(cè)所參考的標準(zhǔn)是ISO10993和(hé)GB/T16886，兩種(zhǒng)標準的(dí)內容基(jī)本相同(tóng)，ISO10993和(hé)GB/T16886標(biāo)準對具體的(dí)生(shēng)物學評(píng)判過程(chéng)開展了(liǎo)明文規(guī)定，在開展生物相容性實(shí)驗之(zhī)前(qián)須(xū)要鑒(jiàn)別(bié)材(cái)料成(chéng)份，並做(zuò)化學(xué)表征檢(jiǎn)測(cè)。

　　體外診(zhěn)斷產(chǎn)品並不(bù)和身(shēn)體直接接觸(chù)，ISO10993和GB/T16886標準不(bù)適用(yòng)於此類產品，其(qí)它與身(shēn)體(tǐ)直接接觸的(dí)有源(yuán)醫(yī)療器(qì)材(cái)和(hé)無源醫療器材的安全評價(jià)都(dū)需按照(zhào)程(chéng)序開(kāi)展檢測(cè)。

　　醫療器械(xiè)生物(wù)相容性(xìng)測試標準及內(nèi)容

　　生物相容(róng)性測(cè)試(shì)項(xiàng)目比較(jiào)多，主要有(yǒu)細(xì)胞毒性，致敏，刺(cì)激，全身毒性(急(jí)性毒性(xìng))，亞(yà)慢性(xìng)毒性(亞急性(xìng)毒(dú)性)，遺傳毒(dú)性，植入，慢(màn)性毒(dú)性，致(zhì)癌(ái)性，生殖(zhí)和發育毒(dú)性和生物降(jiàng)解等。並不是所有(yǒu)的醫療器材產品都需(xū)要做(zuò)全套(tào)的(dí)測試(shì)項(xiàng)目(mù)，行業隻須要(yào)根據(jù)自身產品的(dí)使用特(tè)性(xìng)，結合與身(shēn)體(tǐ)觸(chù)及的(dí)部位(wèi)和時(shí)間(jiān)長(cháng)短，查尋符(fú)合自(zì)身產品的項目開(kāi)展(zhǎn)評判(pàn)就可以(yǐ)。

　　生物相(xiāng)容性測試內容

　　（1）溶血(xiě)試(shì)驗(yàn)評(píng)價(jià)

　　（2）細(xì)胞毒(dú)性試(shì)驗評(píng)價(jià)

　　（3）急性(xìng)全(quán)身(shēn)毒(dú)性評(píng)價(jià)

　　（4）過(guò)敏(mǐn)試驗(yàn)評(píng)價

　　（5）刺(cì)激試驗評(píng)價(jià)

　　（6）植入試(shì)驗(yàn)評價

　　（7）熱(rè)原試驗評價(jià)

　　（8）血液(yè)相容(róng)性試驗(yàn)評價

　　（9）皮(pí)內反(fǎn)應試(shì)驗

　　（10）生物降解(jiě)試(shì)驗(yàn)

　　（11）遺傳(chuán)毒性試(shì)驗評(píng)價

　　（12）致癌性(xìng)試驗(yàn)評(píng)價

　　（13）生殖(zhí)和(hé)發育(yù)毒性試(shì)驗

　　（14）亞急性毒性試驗

　　（15）慢性(xìng)毒性試(shì)驗

　　（16）藥(yào)物動力學試驗(yàn)評價

　　中(zhōng)科(kē)檢(jiǎn)測是生(shēng)物相(xiāng)容性(xìng)檢測機(jī)構(gòu)，可針(zhēn)對(duì)不同的生物(wù)醫(yī)用材料(liào)進行生物相(xiāng)容(róng)性檢測並出(chū)具(jù)生物相容性檢(jiǎn)測報告(gào)。