生物(wù)相容性(xìng)測試是(shì)醫(yī)療(liáo)器械，醫用耗(hào)材，植入材料，口(kǒu)腔醫(yī)美產品(pǐn)上(shàng)市(shì)注(zhù)冊，臨床安全與質量管控的(dí)核心(xīn)生物學評(píng)價(jià)依(yī)據(jù)。中科檢測擁有(yǒu)CMA，CNAS雙重資(zī)質，具(jù)備(bèi)生(shēng)物(wù)相(xiāng)容(róng)性試(shì)驗能(néng)力，可(kě)一(yī)站(zhàn)式承(chéng)接醫(yī)療器械(xiè)，醫(yī)用(yòng)耗(hào)材，醫(yī)美(měi)產品(pǐn)，口腔(qiāng)材料(liào)，植(zhí)入器(qì)械的生(shēng)物學(xué)評(píng)價測試(shì)服務(wù)。

生(shēng)物相(xiāng)容性測試(shì)項目

1，細胞(bāo)毒性試(shì)驗(yàn)

所(suǒ)有醫用(yòng)產品基(jī)礎必測(cè)項(xiàng)目(mù)。通過(guò)製備材料浸提(tí)液作用(yòng)於L929細胞，采(cǎi)用(yòng)MTT法，瓊脂(zhī)擴(kuò)散法或濾膜擴散法，觀(guān)察(chá)細(xì)胞(bāo)存活，增(zēng)殖，形態變(biàn)化(huà)，判(pàn)定材料是否存(cún)在(zài)細胞(bāo)毒(dú)性。

結(jié)果(guǒ)判定
：細胞(bāo)毒(dú)性(xìng)等級0～1級(jí)為(wéi)合(hé)格(gé)，2級及(jí)以上(shàng)需優化材料(liào)配方或工(gōng)藝(yì)。

2，刺激(jī)試(shì)驗(yàn)(皮膚(fū)/眼/黏(nián)膜)

針(zhēn)對體表，黏膜(mó)，眼(yǎn)部接觸產品(pǐn)，通過動物(wù)局(jú)部貼敷(fū)，滴注(zhù)暴(bào)露，觀察紅(hóng)斑(bān)，水腫，充血，糜爛等刺激(jī)反(fǎn)應，計(jì)算(suàn)平(píng)均刺激指數，判定(dìng)是否(fǒu)存在(zài)局部刺激性。

3，皮(pí)膚致敏試(shì)驗

檢(jiǎn)測(cè)材料(liào)浸(jìn)提(tí)物是(shì)否誘(yòu)發皮膚(fū)過(guò)敏反(fǎn)應(yīng)，適(shì)用於所有(yǒu)長期(qī)，反(fǎn)復接(jiē)觸(chù)人(rén)體(tǐ)的(dí)器(qì)械。試驗通過(guò)致(zhì)敏(mǐn)激(jī)發(fā)流程，觀(guān)察(chá)皮膚致(zhì)敏率與(yǔ)反應(yīng)等(děng)級，規(guī)避(bì)臨(lín)床(chuáng)接觸性過敏風險。

4，血液相容(róng)性試驗(yàn)

針對血液介(jiè)入，循(xún)環(huán)接觸(chù)類產品，核(hé)心包含(hán)
：溶血(xiě)試驗(yàn)，凝血(xiě)功能(néng)，血(xiě)小(xiǎo)板黏(nián)附，血(xiě)栓(shuān)形成，補(bǔ)體(tǐ)激活(huó)評價，重點防控溶血(xiě)，血(xiě)栓，凝血異(yì)常(cháng)等臨(lín)床嚴(yán)重風險(xiǎn)。

5，全(quán)身(shēn)毒(dú)性試(shì)驗(急(jí)性(xìng)/亞急(jí)性)

通過(guò)動物(wù)給藥浸提(tí)液，觀察體重(zhòng)，飲(yǐn)食(shí)，髒(zàng)器係數(shù)，病理(lǐ)切片變化，評價材(cái)料(liào)可(kě)瀝濾(lǜ)物(wù)是(shì)否引(yǐn)發(fā)全身(shēn)性中毒(dú)，髒器(qì)損傷(shāng)等(děng)風(fēng)險。

6，植入試驗

將材(cái)料植入動(dòng)物皮下/肌(jī)肉/骨組織，分別(bié)在(zài)14d，30d，90d周期(qī)取(qǔ)樣(yàng)，觀察組織炎(yán)症(zhèng)，纖維包裹(guǒ)，組織增(zēng)生(shēng)，壞(huài)死情況(kuàng)，是植入類醫療(liáo)器(qì)械(xiè)注冊的關鍵必考項目(mù)。

7，遺傳毒(dú)性試驗(yàn)

針(zhēn)對中(zhōng)長(cháng)期(qī)植入，高(gāo)風(fēng)險耗材，通過基因(yīn)突變，染(rǎn)色(sè)體(tǐ)畸變試驗，評價(jià)材料是否存(cún)在(zài)致(zhì)突(tū)變(biàn)，潛在(zài)致癌風(fēng)險。

生物(wù)相(xiāng)容(róng)性測(cè)試標準

第1部(bù)分(fēn)ISO10993-1:評(píng)價與(yǔ)試(shì)驗

第2部分(fēn)ISO10993-2:動物保護要求(qiú)

第3部分(fēn)ISO10993-3:遺(yí)傳毒(dú)性(xìng)，致癌性和(hé)生(shēng)殖毒性試(shì)驗

第4部分(fēn)ISO10993-4:與血液(yè)相互作用(yòng)試驗選(xuǎn)擇

第5部(bù)分ISO10993-5體外(wài)細胞毒性(xìng)試(shì)驗

第6部分(fēn)ISO10993-6:植人(rén)後局部(bù)反應試(shì)驗

第7部分ISO10993-7:環氧(yǎng)乙烷滅菌殘留(liú)量(liáng)

第(dì)8部(bù)分(fēn)ISO10993-8:生(shēng)物學(xué)試驗參(cān)照(zhào)材料(liào)的(dí)選擇與定(dìng)量指南

第(dì)9部分ISO10993-9:潛(qián)在降解產物(wù)的(dí)定性(xìng)與(yǔ)定(dìng)量框(kuàng)架(jià)

第(dì)10部分ISO10993-10:刺激(jī)與(yǔ)遲(chí)發(fā)型(xíng)(持(chí)續(xù)型)超(chāo)敏反應試驗(yàn)