醫療器(qì)械能(néng)夠直(zhí)接(jiē)應用(yòng)到(dào)醫療救護工作中
，醫(yī)療器(qì)械材(cái)料的生(shēng)物(wù)相(xiāng)容性(xìng)研究
。也(yě)需要(yào)基於藥學(xué)原(yuán)理，免疫學原理(lǐ)以(yǐ)及生物(wù)學(xué)原(yuán)理等進(jìn)行綜合分(fēn)析(xī)
。當前(qián)臨(lín)床(chuáng)生(shēng)產(chǎn)製(zhì)造人(rén)工(gōng)器(qì)官的(dí)材(cái)料相對(duì)較(jiào)多
，由於其材料方麵的(dí)差(chà)異
，其(qí)生物(wù)相容性(xìng)也(yě)會(huì)有(yǒu)所不(bù)同(tóng)
，醫療(liáo)器械生(shēng)物相容性測(cè)試標(biāo)準，項(xiàng)目(mù)及內容(róng)
。

　　因(yīn)此開展(zhǎn)生物相容性(xìng)測(cè)試是直(zhí)觀體現(xiàn)材(cái)料與生物體之間(jiān)相(xiāng)互作(zuò)用後產(chǎn)生的(dí)各種生物(wù)
，物理(lǐ)，化學等(děng)反應的研(yán)究
。生物(wù)相容性(xìng)測(cè)試(shì)檢測(cè)是醫療(liáo)器械(xiè)及醫療藥品(pǐn)進(jìn)入臨床試驗前的重(zhòng)要環節(jié)
，也(yě)是(shì)產品上市後進(jìn)行市(shì)場銷(xiāo)售的基(jī)本條件
。生物(wù)相(xiāng)容(róng)性測試檢(jiǎn)測(cè)也稱(chēng)為醫療器械生(shēng)物學評價
，或(huò)者(zhě)醫療器械(xiè)安(ān)全性(xìng)評價
。

　　醫療器(qì)械生物相(xiāng)容(róng)性測(cè)試(shì)標準(zhǔn)，項目(mù)及內容(róng)

　　現階段生(shēng)物(wù)相容(róng)性檢(jiǎn)測(cè)所參考的標準是(shì)ISO10993和(hé)GB/T16886
，兩(liǎng)種標準的內容(róng)基本相同(tóng)
，ISO10993和GB/T16886標準對具(jù)體的生物學評(píng)判(pàn)過(guò)程開(kāi)展了明文(wén)規(guī)定
，在開展生(shēng)物相(xiāng)容性實驗之前須要(yào)鑒(jiàn)別材料成份(fèn)
，並做(zuò)化(huà)學表征(zhēng)檢(jiǎn)測
。

　　體(tǐ)外診斷產品並不(bù)和身體直接接(jiē)觸
，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用於(yú)此類產(chǎn)品(pǐn)
，其(qí)它(tā)與(yǔ)身體直(zhí)接(jiē)接(jiē)觸(chù)的有(yǒu)源(yuán)醫療(liáo)器材(cái)和無(wú)源醫療(liáo)器(qì)材(cái)的(dí)安(ān)全評價都(dū)需按照程序(xù)開(kāi)展檢測(cè)
。

　　生物相(xiāng)容性測試(shì)項目(mù)

　　生物相(xiāng)容(róng)性(xìng)測(cè)試項目比較(jiào)多
，主要(yào)有(yǒu)細胞毒性(xìng)，致敏(mǐn)，刺(cì)激(jī)，全(quán)身毒性(xìng)(急性毒性)，亞(yà)慢性毒(dú)性(亞急性(xìng)毒(dú)性(xìng))，遺傳毒性，植入(rù)，慢(màn)性毒性(xìng)，致(zhì)癌(ái)性，生殖和發育毒性(xìng)和(hé)生物(wù)降(jiàng)解等(děng)
。並不是所(suǒ)有(yǒu)的(dí)醫療器(qì)材產品都需要做(zuò)全套的測試(shì)項(xiàng)目
，行業隻(zhī)須要根據自身產品的(dí)使用特性(xìng)
，結(jié)合與身(shēn)體觸(chù)及的(dí)部位和時(shí)間(jiān)長短(duǎn)
，查(chá)尋符(fú)合自(zì)身產品的(dí)項目開(kāi)展評判就可以(yǐ)
。

　　生物(wù)相(xiāng)容性(xìng)測(cè)試內(nèi)容

　　（1）溶血(xiě)試驗(yàn)評(píng)價

　　（2）細胞毒性試(shì)驗評(píng)價(jià)

　　（3）急性全身毒性(xìng)評價

　　（4）過(guò)敏試(shì)驗(yàn)評價(jià)

　　（5）刺(cì)激(jī)試(shì)驗評價

　　（6）植(zhí)入試驗(yàn)評價

　　（7）熱(rè)原試驗(yàn)評(píng)價(jià)

　　（8）血液相容性(xìng)試驗評(píng)價

　　（9）皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

　　（10）生(shēng)物(wù)降解(jiě)試驗

　　（11）遺(yí)傳(chuán)毒性試(shì)驗評價

　　（12）致癌(ái)性試驗(yàn)評價

　　（13）生殖和發育毒性試驗(yàn)

　　（14）亞急性(xìng)毒(dú)性試驗

　　（15）慢(màn)性(xìng)毒性試驗

　　（16）藥物動(dòng)力學試驗評(píng)價(jià)

　　中(zhōng)科(kē)檢(jiǎn)測是生物相容(róng)性檢測機構
，可針(zhēn)對不同(tóng)的(dí)生(shēng)物(wù)醫(yī)用材料進行(háng)生物(wù)相容(róng)性檢測(cè)並(bìng)出(chū)具生(shēng)物相(xiāng)容性(xìng)檢測報告
。