無菌檢測(cè)是一(yī)種用(yòng)於確認(rèn)產品(pǐn)(如(rú)藥(yào)品，生物製(zhì)品，醫療(liáo)器械，敷(fū)料(liào)，縫合綫(xiàn)等)在生產，儲存及(jí)使用過程(chéng)中不(bù)會受(shòu)到(dào)微(wēi)生物的(dí)汙染(rǎn)，從而保障產品(pǐn)的(dí)安(ān)全(quán)性(xìng)和有(yǒu)效性(xìng)。

無(wú)菌檢測-國(guó)家檢驗檢(jiǎn)測(cè)中(zhōng)心

醫療器械(xiè)無菌(jūn)檢驗方(fāng)法

1，生(shēng)物檢測法：

它(tā)通過將(jiāng)醫療(liáo)器(qì)械暴(bào)露於(yú)一(yī)定時(shí)間(jiān)的(dí)培養基中，觀察培(péi)養基是(shì)否出(chū)現(xiàn)細菌(jūn)或真菌的(dí)生長(cháng)來(lái)判(pàn)斷(duàn)器械是(shì)否(fǒu)無(wú)菌(jūn)。這種方法具有高(gāo)度的準確性(xìng)和可靠性，但需(xū)要一定的時間和(hé)專業的實(shí)驗室設備(bèi)。

2，輻射滅菌檢測法：

輻(fú)射滅(miè)菌(jūn)是常用(yòng)的無(wú)菌(jūn)處理方法(fǎ)之(zhī)一(yī)，通(tōng)過(guò)輻(fú)射殺滅醫(yī)療器械上的(dí)微生物。輻射滅菌後(hòu)，可以(yǐ)使用(yòng)輻射滅(miè)菌檢測法來判(pàn)斷器(qì)械是否達到(dào)無(wú)菌(jūn)狀(zhuàng)態。常用(yòng)的輻(fú)射滅(miè)菌(jūn)檢測方法有：D值測定，劑(jì)量監測，生(shēng)物指(zhǐ)標(biāo)檢測等(děng)。這(zhè)些方(fāng)法可(kě)以評(píng)估輻(fú)射(shè)滅菌的有效(xiào)性(xìng)和安(ān)全(quán)性。

3，物理(lǐ)化學檢(jiǎn)測法(fǎ)：

通(tōng)過檢測(cè)醫療器械(xiè)上的物(wù)理(lǐ)性(xìng)能和(hé)化(huà)學(xué)指標來(lái)判斷(duàn)其無(wú)菌狀態。常(cháng)用的(dí)物理(lǐ)性(xìng)能(néng)檢測方法(fǎ)包(bāo)括：滲(shèn)透(tòu)測試(shì)，密封性測試，抗拉強度(dù)測試(shì)等;化學(xué)指標檢測方法(fǎ)包括：氣(qì)體濃(nóng)度檢測，重(zhòng)金(jīn)屬含(hán)量檢(jiǎn)測等。這(zhè)些(xiē)方(fāng)法(fǎ)不僅可(kě)以(yǐ)判斷(duàn)器(qì)械(xiè)是(shì)否無菌(jūn)，還(huán)可(kě)以(yǐ)評估其質量和可靠(kào)性(xìng)。

無菌檢(jiǎn)測(cè)標準(zhǔn)要求

2020年版中(zhōng)國藥(yào)典(diǎn)中(zhōng)無(wú)菌檢查法係(xì)用於(yú)檢(jiǎn)查藥典要(yào)求無菌的藥品，醫療器(qì)具(jù)，原料，輔料(liào)，及(jí)其他品種是否(fǒu)無菌(jūn)的(dí)一種方(fāng)法(fǎ)。若(ruò)供試品符合無菌檢查法(fǎ)的規定(dìng)，僅(jǐn)表明了供試品在該檢驗條(tiáo)件(jiàn)下未發現微生物汙染。

無(wú)菌檢(jiǎn)查應(yīng)在無(wú)菌條(tiáo)件下進行，試驗(yàn)環境必須(xū)達到無菌(jūn)檢查的要求(qiú)，檢驗全(quán)過程應(yīng)嚴格遵守(shǒu)無菌操作，防止微生物汙染，防(fáng)止汙染(rǎn)的措(cuò)施(shī)不得(dé)影(yǐng)響供拭(shì)品中(zhōng)微(wēi)生物的檢出(chū)。

單向流空氣(qì)區(qū)域，工(gōng)作(zuò)台麵及(jí)受控(kòng)環境(jìng)應(yīng)定期按醫(yī)藥(yào)工(gōng)業潔(jié)淨(jìng)室(shì)(區)懸浮粒子(zǐ)，浮遊菌和(hé)沉(chén)降菌的測(cè)試(shì)方法(fǎ)的現行國家(jiā)標準(zhǔn)進行(háng)潔(jié)淨度確(què)認(rèn)。

無(wú)菌(jūn)檢(jiǎn)測-國家(jiā)檢驗檢(jiǎn)測中心