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消毒(dú)劑毒(dú)理檢(jiǎn)測試(shì)驗的相(xiāng)關規(guī)定(dìng)
更新時間：2023-01-17
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廠(chǎng)商(shāng)性質：生產廠(chǎng)家
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消毒(dú)劑(jì)毒(dú)理檢測(cè)試驗的相(xiāng)關(guān)規(guī)定，消毒(dú)劑備(bèi)案的(dí)衛生安(ān)全評(píng)價報告，需根(gēn)據產(chǎn)品(pǐn)標(biāo)準(zhǔn)選擇相(xiāng)應的毒理檢測(cè)項目，為便(biàn)於消(xiāo)毒劑的毒理(lǐ)學評價，將(jiāng)消(xiāo)毒(dú)劑(jì)分為三(sān)類(lèi)：第(dì)一(yī)類消毒(dú)劑(jì)；第二類消毒劑；第三類消毒(dú)劑；室(shì)內(nèi)空(kōng)氣(qì)消毒劑；手和皮(pí)膚(fū)消毒劑；黏膜消毒劑(jì)。
消毒劑備案(àn)的衛生安(ān)全(quán)評(píng)價(jià)報告，需根據產(chǎn)品標準(zhǔn)選擇(zé)相應的消毒(dú)劑毒理檢(jiǎn)測試(shì)驗的(dí)相關規定(dìng)，為便於消毒劑的(dí)毒理(lǐ)學(xué)評價，將(jiāng)消(xiāo)毒(dú)劑分(fēn)為三類：
(1)第(dì)一類消(xiāo)毒(dú)劑：指(zhǐ)我國(guó)或根據國內(nèi)外(wài)文(wén)獻(xiàn)報道生(shēng)產的(dí)消毒劑。原(yuán)則上需進行(háng)4個(gè)階(jiē)段的毒理(lǐ)學試驗(yàn)。首先(xiān)必須(xū)做急性經(jīng)口毒性(xìng)試(shì)驗(yàn)(包括小鼠(shǔ)和大鼠)，亞急性(xìng)毒性試(shì)驗(yàn)，亞慢性毒性試(shì)驗(yàn)，致畸胎試(shì)驗(yàn)和三(sān)項致突變試(shì)驗(yàn)(包括反(fǎn)映(yìng)體(tǐ)細胞(bāo)基因(yīn)水平，體細胞染色(sè)體水平和性(xìng)細胞染色(sè)體(tǐ)水(shuǐ)平三種類(lèi)型(xíng)試(shì)驗)。根(gēn)據試驗結(jié)果(guǒ)，判斷是(shì)否(fǒu)需繼續做其它(tā)試驗項(xiàng)目。
(2)第二類(lèi)消毒劑：指(zhǐ)國外(wài)已批(pī)準生產，現由(yóu)我國生(shēng)產或進口(kǒu)的消毒(dú)劑。首(shǒu)先必(bì)須做(zuò)急性經口毒性試驗，亞(yà)急性(xìng)毒(dú)性(xìng)試驗和兩(liǎng)項(xiàng)致(zhì)突(tū)變試驗 (包括反(fǎn)映基(jī)因水平和(hé)染(rǎn)色(sè)體水(shuǐ)平(píng)兩(liǎng)種(zhǒng)類(lèi)型試(shì)驗)。根據試驗(yàn)結果(guǒ)，判(pàn)定·是(shì)否(fǒu)需繼續做其它項(xiàng)目試驗。
(3)第(dì)三(sān)類消(xiāo)毒(dú)劑：指與(yǔ)國內已(yǐ)獲準生(shēng)產(chǎn)的消(xiāo)毒劑屬(shǔ)於(yú)同(tóng)類(lèi)的(dí)產(chǎn)品(pǐn)或植(zhí)物成分組配的消(xiāo)毒(dú)劑(jì)。首(shǒu)先(xiān)必須(xū)做急(jí)性經(jīng)口毒(dú)性(xìng)試(shì)驗(yàn)和(hé)一項致(zhì)突變試驗(反映體(tǐ)細(xì)胞(bāo)基因(yīn)水(shuǐ)平或染(rǎn)色體(tǐ)水(shuǐ)平類型的試驗(yàn)) ；若消(xiāo)毒劑(jì)（皮膚黏膜消毒劑）直接(jiē)用(yòng)於(yú)人體，並(bìng)有可能重復(fù)接觸的(dí)，還(huán)必須增(zēng)做亞(yà)急性毒性試驗。根(gēn)據(jù)試驗結果，判(pàn)定是(shì)否(fǒu)需(xū)繼(jì)續(xù)做其(qí)它試驗(yàn)。
(4)室內(nèi)空氣消(xiāo)毒劑：除(chú)按(àn)第(dì)一類，第二類或(huò)第三類消毒劑(jì)的(dí)要求進行(háng)毒理(lǐ)學(xué)試驗(yàn)外(wài)，還必(bì)須(xū)做急性吸入毒性試(shì)驗和急性眼(yǎn)刺激試(shì)驗。視其試驗結果(guǒ)，判定是否(fǒu)需做其(qí)它(tā)試驗(yàn)項(xiàng)目。
(5)手(shǒu)和(hé)皮(pí)膚消毒劑(jì)：除(chú)按第(dì)一類，第(dì)二類或(huò)第(dì)三(sān)類(lèi)消(xiāo)毒劑(jì)的(dí)要求(qiú)進行(háng)毒理學試(shì)驗外，還必須(xū)進行完整(zhěng)皮(pí)膚刺(cì)激試(shì)驗(yàn)。如果偶爾使用或(huò)間(jiān)隔數日(rì)使用(yòng)的(dí)消(xiāo)毒劑，采用一(yī)次(cì)完整皮膚刺(cì)激試(shì)驗；如(rú)果每日(rì)使用或(huò)連續(xù)數日使用(yòng)的(dí)消(xiāo)毒劑，采用多次(cì)完(wán)整(zhěng)皮(pí)膚(fū)刺激試(shì)驗。
接(jiē)觸皮(pí)膚(fū)傷口的(dí)消毒劑，還(huán)必(bì)須增(zēng)做一次破損皮膚(fū)刺激(jī)試(shì)驗；接觸(chù)創麵的(dí)消毒(dú)劑(jì)，應增(zēng)做眼(yǎn)刺(cì)激試驗。 使用過程(chéng)中(zhōng)，必(bì)需(xū)接觸(chù)皮膚(fū)的其(qí)它(tā)消毒劑，也(yě)應增做(zuò)完整(zhěng)皮(pí)膚(fū)刺激(jī)試驗。根據消(xiāo)毒劑(jì)的成(chéng)分，估(gū)計可能(néng)有致敏(mǐn)作用者，還需增(zēng)做(zuò)皮(pí)膚反(fǎn)應(yīng)試(shì)驗(yàn)。
(6) 黏膜(mó)消毒劑(jì)：除按第(dì)一(yī)類(lèi)，第(dì)二類或第(dì)三(sān)類消(xiāo)毒(dú)劑的要(yào)求進(jìn)行(háng)毒理學試(shì)驗外，還必須(xū)做(zuò)急性(xìng)眼刺激試驗(yàn)和(hé)陰(yīn)道黏膜(mó)刺激(jī)試驗(yàn)。如(rú)果偶爾(ěr)使(shǐ)用或(huò)間(jiān)隔(gé)數(shù)日使用的消毒(dú)劑，采用一次(cì) 陰道(dào)黏膜刺激試(shì)驗(yàn)；如果每日使用(yòng)或(huò)連續(xù)數日使(shǐ)用(yòng)的(dí)消(xiāo)毒劑，采用多(duō)次(cì)陰道黏膜刺激試驗(yàn)。
消毒劑(jì)毒(dú)理(lǐ)檢測試(shì)驗的(dí)相關規定
（1）受(shòu)試(shì)樣品(pǐn)必須是按照既定的(dí)生(shēng)產(chǎn)工藝(yì)和(hé)配(pèi)方進行規範化(huà)生產的消毒產(chǎn)品(pǐn)，其(qí)成分(fēn)和濃度(dù)與(yǔ)實(shí)際生產(chǎn)和(hé)銷(xiāo)售(shòu)的相(xiāng)同。
（2）提供(gōng)受試樣品與毒(dú)性有關的(dí)物(wù)理，化(huà)學性質(zhì)的資料(liào)，以(yǐ)及(jí)消毒劑的(dí)配方，主要(yào)成分(fēn)的化(huà)學結構和含量(liáng)，pH 值等，但(dàn)植物成分組(zǔ)配(pèi)的消毒劑(jì)可不提供(gōng)化(huà)學結構。
（3）進行(háng)安(ān)全(quán)性(xìng)毒理學評價(jià)用(yòng)受試物(wù)根據(jù)不同(tóng)毒理學試(shì)驗(yàn)的目的，采用相應的受試物。
1）在急(jí)性經口(kǒu)毒性試(shì)驗，急性吸(xī)入(rù)毒性試(shì)驗，亞(yà)急(jí)性毒性試驗，致突變(biàn)試(shì)驗(yàn)，亞慢(màn)性毒(dú)性(xìng)試(shì)驗，致(zhì)畸(jī)胎試驗，慢性毒(dú)性試(shì)驗和致(zhì)癌試驗時，一般采用(yòng)消(xiāo)毒(dú)劑原形樣(yàng)品。消毒(dú)劑原(yuán)形(xíng)是(shì)指在(zài)銷售(shòu)過程(chéng)中(zhōng)原包裝的粉(fěn)劑(jì)，片(piàn)劑或原液。對於(yú)二元或(huò)多元(yuán)包裝(zhuāng)的(dí)消(xiāo)毒劑，以按比(bǐ)例混合(hé)配(pèi)製(zhì)後(hòu)作(zuò)為(wéi)消(xiāo)毒(dú)劑原形(xíng)。
2）在皮膚刺激試驗，急性(xìng)眼(yǎn)刺(cì)激(jī)試驗(yàn)和(hé)陰(yīn)道黏(nián)膜刺(cì)激試(shì)驗中(zhōng)所用(yòng)受試物的濃(nóng)度(dù)，通(tōng)常是對(duì)皮膚(fū)，黏膜(mó)消(xiāo)毒時應(yīng)用(yòng)濃(nóng)度的(dí) 5 倍。使(shǐ)用(yòng)原形(xíng)（原(yuán)液）對皮膚，黏(nián)膜(mó)進行消毒的(dí)消(xiāo)毒(dú)則(zé)采用消毒劑(jì)原(yuán)形(xíng)（原液）作(zuò)為(wéi)試驗(yàn)受試(shì)物，不(bù)需(xū)對(duì)消毒(dú)劑原形再進(jìn)行(háng)濃(nóng)縮。
3）在皮膚反應(yīng)試驗(yàn)時(shí)，采用的(dí)誘導濃度應為引(yǐn)起皮(pí)膚刺(cì)激反(fǎn)應的(dí)濃度(dù)或(huò)原液，激發(fā)濃(nóng)度(dù)應為不引起(qǐ)皮(pí)膚刺激(jī)反(fǎn)應的最高濃度或原液。
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