根(gēn)據化妝品(pǐn)防(fáng)腐(fǔ)挑戰(zhàn)測(cè)試評估(gū)技(jì)術(shù)指(zhǐ)南和(hé)化(huà)妝(zhuāng)品安(ān)全(quán)評(píng)估(gū)技(jì)術導則(zé)等相關國家行(háng)業標準(zhǔn)要求(qiú)，即非(fēi)含(hán)水(shuǐ)產(chǎn)品，有機溶劑為主(zhǔ)的產(chǎn)品，含水產品中如水活度<0.7，乙醇(chún)含量(liáng)>20%(體(tǐ)積(jī))高(gāo)/低pH值(≥10或≤3)灌裝溫(wēn)度高(gāo)於65℃的產(chǎn)品，一次性或包(bāo)裝(zhuāng)不(bù)能開(kāi)啟等(děng)類型(xíng)的產品等(děng)，可不進(jìn)行防(fáng)腐(fǔ)效(xiào)能評價。

防腐挑戰的(dí)試驗(yàn)流(liú)程及(jí)相關法規(guī)詳細介紹

防腐(fǔ)挑(tiāo)戰(zhàn)測(cè)試菌種

測(cè)試(shì)菌種的(dí)選擇是(shì)正確評(píng)價(jià)防(fáng)腐體係(xì)效能的(dí)基礎。常(cháng)用的(dí)標準菌(jūn)種有五(wǔ)種，包括(kuò)Staphylococcus aureus，大腸埃希菌(jūn)Escherichia coli，銅(tóng)綠假單胞(bāo)菌Pseu-domonas aeruginosa，白(bái)色念珠(zhū)菌Candida albicans以及巴西(xī)曲黴Aspergillus brasiliensis。選(xuǎn)用測試菌(jūn)種時，基(jī)本原(yuán)則是革(gé)蘭氏(shì)陽性/陰(yīn)性(xìng)細菌，酵(jiào)母(mǔ)菌和(hé)黴(méi)菌(jūn)至少(shǎo)各一種(zhǒng)，此外(wài)，可根(gēn)據(jù)產(chǎn)品特性增加菌種。

不同標準中(zhōng)測(cè)試菌株略(lüè)有差異，國際上(shàng)通(tōng)常采(cǎi)用源(yuán)自(zì)全球生物(wù)資(zī)源(yuán)中(zhōng)心(xīn)的(dí)ATCC菌(jūn)株，但《技術(shù)指南》更(gēng)推(tuī)薦使用CMCC菌(jūn)株。ATCC菌株價格高昂，購買(mǎi)流(liú)程復雜，且入(rù)海關需(xū)監管(guǎn)查驗，運(yùn)輸周期長，可(kě)能(néng)增加(jiā)試(shì)驗不確定性;CMCC菌株(zhū)作為國內(nèi)標準菌(jūn)株(zhū)，價(jià)格相(xiāng)對便宜，購(gòu)買流(liú)程相(xiāng)對(duì)簡單，大大減少(shǎo)了化妝(zhuāng)品注冊人(rén)，備(bèi)案人的(dí)時(shí)間(jiān)和成本(běn)。

防(fáng)腐挑(tiāo)戰試(shì)驗(yàn)流程

‌一(yī)，樣(yàng)品準備(bèi)‌

選(xuǎn)擇具有(yǒu)代(dài)表性的化(huà)妝(zhuāng)品樣(yàng)品(pǐn)，確保樣(yàng)品(pǐn)在生(shēng)產過程中(zhōng)符合(hé)相關標準和(hé)要求(qiú)。根據試(shì)驗需求，準(zhǔn)備不同種(zhǒng)類(lèi)的微(wēi)生物(wù)懸(xuán)液(yè)，這(zhè)些微生(shēng)物通(tōng)常包括(kuò)細菌，黴菌和(hé)酵(jiào)母菌等(děng)，它(tā)們能(néng)夠代表化(huà)妝(zhuāng)品(pǐn)可(kě)能遇(yù)到的汙染(rǎn)情況。

二，接種微生物(wù)‌

在(zài)無(wú)菌條件下(xià)，取(qǔ)0.2mL製備(bèi)的菌(jūn)液，加入(rù)到裝(zhuāng)有(yǒu)20g或20mL樣品的無(wú)菌(jūn)塑料瓶中(zhōng)，混合均匀。另外需要注意(yì)的是接種量應根(gēn)據試驗標準(zhǔn)或產品(pǐn)特(tè)性進(jìn)行(háng)確定。接種後，將(jiāng)樣品置於(yú)適(shì)宜的溫度和(hé)濕(shī)度條件(jiàn)下(xià)進行培養，以模擬化(huà)妝品在實際(jì)使用中的環境(jìng)。

三(sān)，定期檢測(cè)‌

在接(jiē)種(zhǒng)後(hòu)的(dí)不(bù)同時間(jiān)點(如(rú)7天(tiān)，14天(tiān)，28天(tiān)等)，定期檢測樣(yàng)品中微生物(wù)數(shù)量(liáng)的(dí)變(biàn)化。檢測通(tōng)常(cháng)采用培養(yǎng)，計數(shù)等(děng)方法，以觀察(chá)微生物在(zài)化(huà)妝品(pǐn)中的(dí)生長情(qíng)況(kuàng)。

四(sì)，數(shù)據(jù)分析‌

通過比較(jiào)不(bù)同(tóng)時間(jiān)點微生物數量的(dí)變(biàn)化(huà)，可以判斷防(fáng)腐劑是(shì)否能有效抑製微生物的(dí)生長。根據分析(xī)結(jié)果(guǒ)，對(duì)化妝品的微(wēi)生(shēng)物安全性(xìng)進(jìn)行評估(gū)，並(bìng)確(què)定(dìng)是否需要調(tiáo)整防腐劑配方(fāng)或改進生產工藝。

‌五(wǔ)，報告(gào)編製(zhì)

將(jiāng)試驗(yàn)過程(chéng)，檢(jiǎn)測結果和(hé)分析結論等(děng)整理(lǐ)成(chéng)報告(gào)，以便(biàn)後續的產(chǎn)品注(zhù)冊，備案(àn)或(huò)質量改(gǎi)進等(děng)使用。

防腐挑戰(zhàn)標準

化(huà)妝品安全(quán)評估技(jì)術(shù)導則

化妝品安全技術(shù)規(guī)範

化(huà)妝品防腐挑(tiāo)戰測(cè)試(shì)評估(gū)技術(shù)指(zhǐ)南(nán)

ISO 11930-2019 化妝品(pǐn)抗菌性評(píng)價(jià)

中(zhōng)國藥(yào)典(diǎn)

防腐挑戰(zhàn)的試(shì)驗流(liú)程(chéng)及相關(guān)法(fǎ)規(guī)詳細(xì)介(jiè)紹(shào)