微(wēi)生物限(xiàn)度(dù)檢查是(shì)指對非規(guī)定(dìng)滅菌製劑及(jí)其(qí)原料(liào)，輔料(liào)受微生物(wù)汙染的程度進行(háng)檢查的方(fāng)法。檢查(chá)項(xiàng)目包括細(xì)菌數，黴(méi)菌數(shù)，酵母(mǔ)菌(jūn)數(shù)及控(kòng)製(zhì)菌(jūn)檢查(chá)。檢(jiǎn)查(chá)可(kě)以(yǐ)判(pàn)斷非(fēi)規定(dìng)滅(miè)菌製(zhì)劑被汙染(rǎn)的(dí)程度，保證用(yòng)藥的(dí)安(ān)全性。微生物(wù)限度檢查-第(dì)三方檢測中心，中(zhōng)科(kē)檢測提(tí)供微生(shēng)物限度(dù)檢查(chá)服(fú)務，出(chū)具(jù)具有CMA,CNAS資質報(bào)告。

微生物限度(dù)檢(jiǎn)查(chá)項目：

細(xì)菌(jūn)數(shù)，黴(méi)菌(jūn)數(shù)，酵母(mǔ)菌數和(hé)控製菌(jūn)檢查(chá)。

微(wēi)生(shēng)物限(xiàn)度檢查(chá)標準：

GB/T 6261-2008《無(wú)菌(jūn)藥品(pǐn)微(wēi)生(shēng)物(wù)限(xiàn)度(dù)檢(jiǎn)查(chá)方法》

GB/T 18369-2001《注射(shè)用水微生物限度(dù)檢查方法(fǎ)》

GB/T 16288-1996《注射用(yòng)無菌粉(fěn)末(mò)的微生(shēng)物(wù)限度檢查(chá)方法(fǎ)》

GB/T 18367-2001《非(fēi)無菌(jūn)藥(yào)品(pǐn)微生(shēng)物限度檢查(chá)方(fāng)法》

GB/T 18366-2001《非無(wú)菌(jūn)藥品微生(shēng)物限度(dù)檢(jiǎn)查(chá)方(fāng)法(fǎ)》

GB/T 18365-2001《非(fēi)無(wú)菌(jūn)藥(yào)品微(wēi)生物限度檢(jiǎn)查方法》

微(wēi)生物(wù)限度檢查流程：

取樣：從(cóng)待(dài)檢(jiǎn)查的(dí)樣(yàng)品中取(qǔ)出(chū)足(zú)夠(gòu)數量(liáng)的(dí)樣(yàng)品(pǐn)，確保(bǎo)樣品具(jù)有(yǒu)代表性。

樣品(pǐn)處(chǔ)理(lǐ)：將取(qǔ)出的(dí)樣(yàng)品進行(háng)適(shì)當的處(chǔ)理，以(yǐ)便於後續(xù)的微(wēi)生物限度(dù)檢查。

稀釋：將(jiāng)處理後(hòu)的樣(yàng)品進行(háng)適當(dāng)稀釋，以便於微(wēi)生(shēng)物(wù)的(dí)培養和(hé)計數。

培養：將稀釋(shì)後的樣(yàng)品(pǐn)接(jiē)種(zhǒng)到適當(dāng)的培養基上(shàng)進行培養，觀(guān)察微生(shēng)物(wù)的(dí)生長情況。

計數(shù)：根據微(wēi)生(shēng)物的(dí)生長(cháng)情(qíng)況，對其進(jìn)行計數(shù)，以確(què)定(dìng)樣品(pǐn)中(zhōng)微(wēi)生(shēng)物的數(shù)量。

結果判斷(duàn)：根據計數結果(guǒ)，判(pàn)斷(duàn)樣品(pǐn)中微(wēi)生(shēng)物(wù)的數量(liáng)是否符合相(xiāng)關標準和規(guī)定(dìng)。

出具檢查報(bào)告：根據(jù)判斷結果，出具(jù)詳細的(dí)微生(shēng)物限(xiàn)度(dù)檢查報告(gào)，包括測(cè)試數(shù)據，結論等。

微生物限度(dù)檢查-第(dì)三(sān)方(fāng)檢測中心