無(wú)菌(jūn)檢(jiǎn)查(chá)是指檢(jiǎn)查(chá)藥(yào)品，醫療器械，敷(fū)料，縫合(hé)綫(xiàn)，無菌器具及(jí)適用於藥(yào)典要(yào)求(qiú)無(wú)菌檢(jiǎn)查的其他(tā)品(pǐn)種是否無菌的一種方法。無(wú)菌(jūn)檢(jiǎn)查(chá)-第三方檢(jiǎn)測(cè)中心(xīn)，中科檢測(cè)提供無菌(jūn)檢(jiǎn)查服(fú)務(wù)，出具(jù)具有CMA,CNAS資質報告。

無菌檢(jiǎn)查項目：

供試品的微(wēi)生物(wù)檢查(chá)：包(bāo)括細菌，真菌，黴(méi)菌等(děng)微生(shēng)物的(dí)檢查，以確(què)保供(gōng)試品(pǐn)的(dí)無菌(jūn)性(xìng)。

包(bāo)裝(zhuāng)材料的(dí)微生物檢(jiǎn)查：檢(jiǎn)查包(bāo)裝材料是否(fǒu)存在微(wēi)生物汙染(rǎn)，以(yǐ)保(bǎo)證包(bāo)裝材料的(dí)無(wú)菌性(xìng)。

產(chǎn)品的微生物檢查：檢(jiǎn)查產品的(dí)微生物含(hán)量，以(yǐ)確保產品的(dí)無(wú)菌(jūn)性(xìng)。

環(huán)境(jìng)微生(shēng)物檢(jiǎn)查(chá)：檢(jiǎn)查(chá)生(shēng)產(chǎn)環境，儲存(cún)環境等是(shì)否存在(zài)微生物(wù)汙(wū)染(rǎn)，以(yǐ)保證環境的無(wú)菌(jūn)性。

過程微生(shēng)物檢(jiǎn)查：檢查生(shēng)產過程(chéng)中(zhōng)的(dí)微生物(wù)含量，以(yǐ)保證生(shēng)產(chǎn)過程的(dí)無(wú)菌性。

無菌檢查標準：

ISO 11137：2018滅(miè)菌(jūn)醫(yī)療(liáo)器(qì)械(xiè)生物學評價(jià)第(dì)2部(bù)分：氣(qì)體滅菌

GB/T 19880：2005藥物包(bāo)材內(nèi)毒(dú)素檢測標準(zhǔn)

USP<623>：2019藥品微生物檢查第623部分(fēn)：細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

JP T 2103：2010非處方藥的內毒素(sù)含量測定

ISO 22196：2011用(yòng)於(yú)評(píng)估抗(kàng)菌性能的(dí)消毒劑(jì)，抗菌材料(liào)和(hé)表麵抗菌劑(jì)的(dí)試(shì)驗方(fāng)法

無菌(jūn)檢查(chá)流程：

明確檢(jiǎn)測(cè)需(xū)求(qiú)：明確無菌檢(jiǎn)查(chá)的目的和(hé)要求(qiú)，確(què)定(dìng)需要檢(jiǎn)查的樣品(pǐn)類型和數量(liáng)。

準備樣品(pǐn)：根據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要(yào)求準備樣(yàng)品(pǐn)，確保樣(yàng)品的代表性和均匀(yún)性。

接種與培養：將樣品接種在適(shì)宜的(dí)培養基(jī)上(shàng)，放入(rù)無(wú)菌(jūn)室或(huò)隔離係統(tǒng)中進(jìn)行培養。

微(wēi)生(shēng)物(wù)分(fēn)離：通(tōng)過顯微(wēi)鏡(jìng)觀(guān)察(chá)培養基(jī)中的微生(shēng)物，並將(jiāng)其分離至單個菌(jūn)落(là)或(huò)菌(jūn)塊。

結(jié)果分析(xī)與報(bào)告(gào)：根據觀(guān)察(chá)到(dào)的(dí)微(wēi)生物(wù)情況，分(fēn)析(xī)樣(yàng)品(pǐn)是(shì)否符合(hé)無菌要求，並出(chū)具相應(yīng)的檢測報告或證(zhèng)書(shū)。

無菌(jūn)檢(jiǎn)查-第三(sān)方檢測中心