全身毒(dú)性(xìng)試(shì)驗(yàn)是一種評估醫療器械(xiè)或(huò)生物材(cái)料(liào)對人(rén)體(tǐ)全(quán)身毒性(xìng)影(yǐng)響的試驗
。該試(shì)驗通常(cháng)在動物(wù)身上進(jìn)行，以評估短(duǎn)期(qī)或長期暴(bào)露於(yú)毒性(xìng)物質後的健康風(fēng)險
。全身毒(dú)性(xìng)試驗(yàn)-第三方(fāng)檢測中(zhōng)心，中科檢測開展(zhǎn)全身(shēn)毒性(xìng)試(shì)驗服務，具備CMA
，CNAS資質認證
。

全身毒(dú)性試(shì)驗(yàn)的(dí)目(mù)的：

為了確定(dìng)受(shòu)試(shì)物毒作用的(dí)表(biǎo)現(xiàn)和性(xìng)質，以(yǐ)及(jí)確定毒作用的(dí)劑量(liáng)-反應(yīng)關(guān)係和靶(bǎ)器官，闡明(míng)受(shòu)試(shì)物(wù)毒(dú)作用的特(tè)點(diǎn)，並評(píng)估(gū)其長(cháng)期接觸(chù)的安全性(xìng)，能夠(gòu)提供關(guān)於受試(shì)物(wù)毒性(xìng)作用的信(xìn)息，這些信(xìn)息(xī)可能包括但不限於(yú)毒(dú)性反應的嚴重程(chéng)度
，持(chí)續(xù)時(shí)間
，可逆性(xìng)
，劑量-反應(yīng)關(guān)係等(děng)
。

全身(shēn)毒(dú)性(xìng)試(shì)驗標準：

GB/T 16886.11-2011醫療(liáo)器械生物學(xué)評價(jià)第(dì)11部分：全身毒(dú)性試驗

ISO 10993-11：2017醫療器械(xiè)生(shēng)物(wù)學(xué)評(píng)價第11部分(fēn)：全(quán)身(shēn)毒(dú)性試驗

YY/T 0127.14-2009口(kǒu)腔醫(yī)療器(qì)械生(shēng)物學評價(jià)第2單元：試(shì)驗方法急(jí)性經口(kǒu)全身毒性(xìng)試(shì)驗(yàn)

YY/T 0127.15-2018口腔(qiāng)醫(yī)療器械(xiè)生物學評價(jià)第(dì)15部(bù)分：亞急性(xìng)和(hé)亞慢(màn)性(xìng)全身毒(dú)性試(shì)驗(yàn)：經(jīng)口(kǒu)途(tú)徑

全(quán)身(shēn)毒性試驗(yàn)的流(liú)程(chéng)包(bāo)括：

試驗設(shè)計：根據(jù)試(shì)驗(yàn)目(mù)的和要(yào)求(qiú)，查(chá)閱相(xiāng)關(guān)文獻，製定周密(mì)的(dí)試(shì)驗方(fāng)案(àn)
。

試驗溶(róng)液的(dí)配製(zhì)：確(què)定(dìng)毒物(wù)濃度
，試(shì)驗溶液(yè)體(tǐ)積(jī)和(hé)配製方法(fǎ)
。

試(shì)驗(yàn)動(dòng)物的選取：隨機分組，設置對照組和試驗組，每組(zǔ)不(bù)少於5隻動物(wù)
。

接觸途徑(jìng)的確定：根據試(shì)驗樣品的(dí)臨床使用(yòng)方法確定接(jiē)觸(chù)途(tú)徑，包括(kuò)尾靜脈注(zhù)射法(fǎ)
，腹(fù)腔注(zhù)射(shè)法(fǎ)
，經口灌胃(wèi)法等
。

試驗(yàn)周期的觀(guān)察和記錄(lù)：分(fēn)別在注射(shè)後(hòu)4h
，24h
，48h
，72h觀(guān)察(chá)動物(wù)的行為表(biǎo)現及(jí)有無動物(wù)死亡，並記錄動物的(dí)體重(zhòng)
。

試驗結果(guǒ)的(dí)評(píng)價：根據藥(yào)典方法或(huò)非藥(yào)典(diǎn)方法進(jìn)行(háng)判定(dìng)和(hé)評(píng)價
。

全(quán)身毒(dú)性試驗(yàn)-第三方檢(jiǎn)測中心