急(jí)性全(quán)身毒性試驗是(shì)評估醫療器械使用中潛在不(bù)良作用的一種(zhǒng)試(shì)驗方法。它涉及在(zài)短(duǎn)時(shí)間內(nèi)（如24小(xiǎo)時(shí)內）多(duō)次(cì)或(huò)連(lián)續接觸試驗(yàn)樣(yàng)品，之(zhī)後(hòu)評估(gū)樣品對(duì)人體(tǐ)的(dí)毒性(xìng)作用(yòng)。急性全身(shēn)毒性試驗(yàn)-第三(sān)方(fāng)檢測(cè)中心，中科檢測(cè)提供急性全身(shēn)毒性試(shì)驗服(fú)務(wù)，具有CMA,CNAS資(zī)質(zhì)。

急(jí)性全身(shēn)毒(dú)性試(shì)驗(yàn)的(dí)目的(dí)：

了(liǎo)解(jiě)新(xīn)藥的(dí)急(jí)性(xìng)毒(dú)性的(dí)強弱，為長(cháng)期毒(dú)性(xìng)和特(tè)殊毒性實(shí)驗的劑(jì)量設置提(tí)供依(yī)據，以及(jí)獲(huò)取新(xīn)藥毒(dú)性(xìng)反應(yīng)信息(xī)。在藥物研製過(guò)程(chéng)中(zhōng)，當工藝(yì)路(lù)綫尚未定(dìng)型時，通(tōng)過比較不(bù)同(tóng)產(chǎn)品(pǐn)的LD50，可以觀(guān)察(chá)到生物效應的顯著差異，以(yǐ)明確(què)試驗產品(pǐn)的(dí)質(zhì)量(liáng)。

急性全身毒(dú)性試驗標(biāo)準：

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械(xiè)生物學評價第11部分(fēn)：全(quán)身(shēn)毒性試(shì)驗

ISO 10993-11：2017醫療器械生物(wù)學(xué)評價第(dì)11部分：全身(shēn)毒性(xìng)試(shì)驗

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸(shū)液(yè)，輸(shū)血(xiě)注(zhù)射器具檢驗方(fāng)法(fǎ)第2部(bù)分(fēn):生(shēng)物(wù)試(shì)驗方法

GB/T 16175-2008醫用有(yǒu)機(jī)矽材(cái)料生(shēng)物學評價試驗方法

GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012醫療(liáo)器械(xiè)生物學(xué)評(píng)價第(dì)12部(bù)分(fēn):樣品製備(bèi)與參(cān)照(zhào)材(cái)料

急性(xìng)全身(shēn)毒(dú)性(xìng)試(shì)驗(yàn)的(dí)流(liú)程包括以下步驟(zhòu)：

試(shì)驗設(shè)計：根據試(shì)驗目(mù)的(dí)和(hé)要求(qiú)，查(chá)閱(yuè)相關(guān)文(wén)獻(xiàn)，製定周(zhōu)密的試驗(yàn)方案。

試(shì)驗(yàn)溶液(yè)的配製：確定毒(dú)物濃度，試(shì)驗溶液體積和(hé)配(pèi)製(zhì)方(fāng)法(fǎ)。

試驗動物(wù)的選取(qǔ)：隨機分(fēn)組，設置(zhì)對照組(zǔ)和(hé)試(shì)驗組，每組(zǔ)不少於5隻動(dòng)物。

接觸(chù)途徑的(dí)確(què)定：根據試驗樣品的(dí)臨(lín)床(chuáng)使用方法(fǎ)確定(dìng)接(jiē)觸(chù)途(tú)徑，包(bāo)括尾靜(jìng)脈注射(shè)法(fǎ)，腹腔注(zhù)射(shè)法(fǎ)，經口(kǒu)灌胃法(fǎ)等(děng)。

試驗周(zhōu)期(qī)的(dí)觀(guān)察和記錄：分別在注射後4h，24h，48h，72h觀(guān)察動(dòng)物的行為(wéi)表(biǎo)現及有(yǒu)無動(dòng)物死亡，並(bìng)記錄動物(wù)的體重。

試驗(yàn)結(jié)果(guǒ)的(dí)評價：根據藥典方法或(huò)非藥(yào)典方法(fǎ)進行(háng)判定和(hé)評價，出(chū)具檢(jiǎn)測報(bào)告(gào)。

急性(xìng)全(quán)身(shēn)毒性(xìng)試(shì)驗-第三(sān)方(fāng)檢測中心(xīn)