體(tǐ)外細胞毒(dú)性(xìng)試(shì)驗是一(yī)種在(zài)離體狀(zhuàng)態(tài)下模擬生物(wù)體生長環(huán)境(jìng)，檢測(cè)醫療(liáo)器(qì)械(xiè)接(jiē)觸(chù)機體組(zǔ)織後所(suǒ)發(fā)生的細(xì)胞(bāo)溶解，抑(yì)製細(xì)胞生(shēng)長和其他毒性作用(yòng)的體外試(shì)驗(yàn)。體外細(xì)胞(bāo)毒性試(shì)驗(yàn)-第(dì)三(sān)方(fāng)檢測中心(xīn)，中科(kē)檢測提(tí)供體(tǐ)外(wài)細胞毒性試(shì)驗服務，具(jù)有(yǒu)CMA,CNAS資(zī)質。

體(tǐ)外細(xì)胞(bāo)毒(dú)性試(shì)驗的目(mù)的(dí)：

在離(lí)體狀態(tài)下(xià)模(mó)擬生物體生(shēng)長環(huán)境(jìng)，檢(jiǎn)測(cè)醫療器械(xiè)或生物材料與(yǔ)機體(tǐ)組織(zhī)接觸後(hòu)所發(fā)生(shēng)的細胞溶(róng)解，抑(yì)製(zhì)細胞(bāo)生長(cháng)和其(qí)他毒性(xìng)作用(yòng)。

體外細胞(bāo)毒(dú)性試(shì)驗的方(fāng)法包括：

提(tí)取物(wù)試驗：適用(yòng)於檢測醫療器械(xiè)可(kě)溶(róng)性(xìng)物質的毒(dú)性(xìng)，通(tōng)常與動(dòng)物毒性(xìng)試驗(yàn)的結果(guǒ)一致。

直接接(jiē)觸(chù)法：是(shì)檢測醫療器(qì)械(xiè)細(xì)胞毒(dú)性方法，即使(shǐ)具有較(jiào)弱(ruò)的細胞毒性，也可(kě)以測(cè)量(liáng)醫(yī)療(liáo)設備。

間(jiān)接接觸試驗(yàn)（包括(kuò)瓊脂(zhī)覆蓋試(shì)驗(yàn)和過(guò)濾(lǜ)擴散(sàn)）：瓊脂覆蓋法(fǎ)適用(yòng)於毒性較大的(dí)醫療器械和批量(liáng)過濾(lǜ)；分子(zǐ)過濾(lǜ)法適用於小分子量醫療(liáo)器(qì)械(xiè)毒(dú)性成(chéng)分的(dí)生(shēng)物(wù)相(xiāng)容性評(píng)價。

體(tǐ)外細胞(bāo)毒性試驗的流(liú)程如下(xià)：

準備所選(xuǎn)用的細胞係，進(jìn)行預(yù)處(chǔ)理，包括(kuò)培養(yǎng)，傳代(dài)，貼(tiē)壁(bì)等(děng)。

根(gēn)據實驗設計，將(jiāng)藥(yào)物(wù)或化(huà)合物加入培(péi)養基中(zhōng)進行暴露(lòu)處(chǔ)理。

在暴露(lòu)一(yī)定(dìng)時(shí)間(jiān)後(hòu)，使用(yòng)所選用的(dí)細胞存活率(shuài)檢測(cè)方法檢測細胞存(cún)活率。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果(guǒ)進行數(shù)據分析，計(jì)算(suàn)藥物(wù)或(huò)化合(hé)物的IC50值(zhí)等(děng)參(cān)數。

對(duì)實(shí)驗過(guò)程中可能(néng)存在的幹(gān)擾因(yīn)素進(jìn)行分(fēn)析(xī)和(hé)消除(chú)。

體(tǐ)外(wài)細胞(bāo)毒(dú)性試驗-第(dì)三(sān)方檢(jiǎn)測(cè)中心