國科控(kòng)股廣(guǎng)州中科(kē)檢測技(jì)術服務(wù)有(yǒu)限公(gōng)司

進口(kǒu)消(xiāo)毒(dú)產品衛生安(ān)全評(píng)價(jià)檢(jiǎn)測(cè)

      廣州(zhōu)中科檢測技術(shù)服(fú)務有限(xiàn)公司(sī)符合(hé)消(xiāo)毒管理(lǐ)的(dí)有關(guān)規定，通(tōng)過實驗室(shì)資質認定，在(zài)批準的檢驗能(néng)力範圍內(nèi)可(kě)從事消毒(dú)產(chǎn)品(pǐn)檢(jiǎn)驗活(huó)動。檢驗報(bào)告包含(hán)結論，可用(yòng)於消毒產(chǎn)品衛生安(ān)全評價報告的內(nèi)容。遵循《消(xiāo)毒產品(pǐn)衛(wèi)生安全評(píng)價規定(dìng)》，依(yī)據(jù)消毒(dú)產品(pǐn)衛(wèi)生(shēng)標準(zhǔn)，技(jì)術規(guī)範(fàn)和(hé)檢驗(yàn)規範(fàn)開展檢(jiǎn)驗，出(chū)具(jù)檢驗報(bào)告(gào)（含結論），對檢(jiǎn)驗數據和(hé)結果的(dí)真(zhēn)實(shí)性，準確(què)性負(fù)責。如(rú)果衛生(shēng)標(biāo)準，技(jì)術(shù)規範沒有明確(què)檢(jiǎn)驗(yàn)方法，中心可(kě)按照(zhào)企(qǐ)業標(biāo)準進行檢(jiǎn)驗。中(zhōng)心通過(guò)了計量認證(CMA)和中國(guó)合格(gé)評(píng)定國家認(rèn)可委員會實驗室認可(CNAS)，中心提(tí)供(gōng)消毒(dú)產品(pǐn)檢測認證，檢驗鑒定。

 消毒產品衛生(shēng)安全評價新(xīn)的標準技術要求

      2018年(nián)9月(yuè)國(guó)家衛(wèi)生健(jiàn)康委(wěi)員會發布(bù)一(yī)行業(yè)標準：WS 628—2018《消(xiāo)毒產品(pǐn)衛生(shēng)安(ān)全(quán)評價(jià)技(jì)術(shù)要求》，該(gāi)標(biāo)準(zhǔn)明確(què)了(liǎo)國(guó)內生(shēng)產，經營(yíng)和使(shǐ)用(yòng)的(dí)除(chú)新消毒(dú)產品以外的*類，第二(èr)類消毒產品(pǐn)（消(xiāo)毒(dú)劑(jì)，消毒(dú)器(qì)械(xiè)，指示(shì)物，抗(kàng)（抑(yì)）菌製(zhì)劑(jì)）的(dí)衛生安全評價要求(qiú)。包含：辦(bàn)理消字(zì)號備案流程，需(xū)要(yào)準(zhǔn)備(bèi)哪些資(zī)料，各類(lèi)備(bèi)案產(chǎn)品需檢(jiǎn)測(cè)哪些項目，檢(jiǎn)測(cè)報(bào)告格(gé)式(shì)要求(qiú)等(děng)。

備案要求及說明

備案要求：

*類(lèi)，第二(èr)類消(xiāo)毒產(chǎn)品*上(shàng)市時，產(chǎn)品(pǐn)責(zé)任單(dān)位(wèi)應當將衛生安全評(píng)價報告(gào)向(xiàng)所(suǒ)在地(dì)省級(jí)衛生計生(shēng)行政部門備(bèi)案(àn)。省(shěng)級衛生計(jì)生(shēng)行政部(bù)門(mén)對(duì)衛(wèi)生安全(quán)評價報(bào)告(gào)進行(háng)形式審(shěn)查(chá)，資料(liào)齊全(quán)的(dí)應(yīng)當(dāng)在(zài)5個工作日內向產品(pǐn)責任(rèn)單位出(chū)具(jù)備(bèi)案(àn)憑證，並對(duì)備案(àn)的衛生(shēng)安全(quán)評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章(zhāng)。

評(píng)價內容：

衛(wèi)生(shēng)安(ān)全評價內容(róng)包括產品(pǐn)標(biāo)簽（銘牌），說(shuō)明(míng)書，檢驗(yàn)報(bào)告（含結論），企(qǐ)業標準(zhǔn)或質量標準，國(guó)產(chǎn)產品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)企(qǐ)業衛生(shēng)許可資質(zhì)，進口產(chǎn)品生(shēng)產國（地(dì)區）允許(xǔ)生產銷(xiāo)售(shòu)的批(pī)文(wén)情況。其中，消(xiāo)毒(dú)劑，生(shēng)物(wù)指示(shì)物，化(huà)學(xué)指(zhǐ)示(shì)物(wù)，帶有滅(miè)菌(jūn)標識的滅菌(jūn)物(wù)品包(bāo)裝物(wù)，抗（抑）菌製劑還包括(kuò)產品配方(fāng)，消(xiāo)毒器械還應當(dāng)包括產品(pǐn)主要(yào)元器件(jiàn)，結構圖(tú)。

責(zé)任單位的衛生安全評價應當形成(chéng)完整的《消毒產品衛生安(ān)全(quán)評價報告》，評(píng)價報告包(bāo)括基本情況和評(píng)價資(zī)料(liào)兩部(bù)分。

檢驗(yàn)要求(qiú)：

新(xīn)的法規進一步*和(hé)規範(fàn)了檢驗項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品，檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)結論(lùn)等(děng)均提出(chū)了(liǎo)明(míng)確(què)要(yào)求(qiú)。

在對消毒產(chǎn)品(pǐn)進行衛(wèi)生(shēng)安全評價(jià)時，應當(dāng)對(duì)消毒(dú)產品(pǐn)進(jìn)行檢驗(yàn)，並對樣(yàng)品的(dí)真實(shí)性負責。所(suǒ)有檢驗項目應當(dāng)使(shǐ)用(yòng)同一個(gè)批次產品完成(chéng)（檢驗項(xiàng)目(mù)應符合要求(qiú)）

*申請備案的(dí)，應做按規定檢(jiǎn)測(cè)，檢驗應(yīng)當(dāng)在具(jù)備(bèi)相應條(tiáo)件(jiàn)的消毒產品檢驗機(jī)構進行(háng)。並(bìng)且檢(jiǎn)測(cè)報告需(xū)要對(duì)產(chǎn)品符(fú)合(hé)性出具(jù)總(zǒng)的(dí)結(jié)論，檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合消毒管理(lǐ)的(dí)有關規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批(pī)準的(dí)檢驗能力(lì)範圍(wéi)內從(cóng)事(shì)消(xiāo)毒(dú)產品檢(jiǎn)驗(yàn)活動(dòng)。

      對(duì)比之(zhī)前消毒產品衛生安全評價法(fǎ)規，抑菌劑，抗菌劑檢(jiǎn)測(cè)項目沒(méi)有變化(huà)；消毒(dú)劑檢(jiǎn)測(cè)項目更加(jiā)細化(huà)，根(gēn)據(jù)不同(tóng)應(yīng)用(yòng)領(lǐng)域(yù)列(liè)出(chū)詳(xiáng)細檢測項目(mù)，檢測項(xiàng)目對比(bǐ)之前(qián)消(xiāo)毒產品衛(wèi)生安(ān)全評(píng)價(jià)法規，有(yǒu)明(míng)顯變化，項(xiàng)目更(gēng)加細化。見下表：