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福建(jiàn)省消(xiāo)毒(dú)產品企業衛生許可(kě)證(zhèng)辦理(lǐ)檢測(cè)報(bào)告(gào)
更新(xīn)時(shí)間(jiān)：2022-08-03
訪問(wèn)量(liáng)：2438
廠(chǎng)商性質：生(shēng)產廠(chǎng)家
生產(chǎn)地址：全(quán)國(guó)
國科(kē)控(kòng)股(gǔ)提(tí)供(gōng)
消毒產(chǎn)品(pǐn)衛生行政許(xǔ)可檢測(cè)
消(xiāo)字(zì)號(hào)備案(àn)檢測機構
周主(zhǔ)任：
國(guó)科控(kòng)股中科檢測(cè)通過中國計(jì)量認證（CMA，CMA-F）及(jí)中國實(shí)驗室國家(jiā)認可(kě)（CNAS），可向(xiàng)社會提供具(jù)有(yǒu)證(zhèng)明作(zuò)用的(dí)測試數(shù)據(jù)和結(jié)果(guǒ)。中科(kē)檢測的管理體係(xì)符合(hé)ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要(yào)求(qiú)，因而也是依據ISO 9001運作的(dí)。根(gēn)據中(zhōng)國(guó)合(hé)格評(píng)定國(guó)家(jiā)認可委員會(huì)與美(měi)國(guó)，歐盟，日(rì)本(běn)等(děng)國(guó)家和地(dì)區的認(rèn)可機構達(dá)成(chéng)的互認(rèn)協議(yì)，中科檢測(cè)出(chū)具(jù)的數據(jù)和結(jié)果可獲得(dé)廣泛的互認。
消毒(dú)劑(jì)生(shēng)產(chǎn)企(qǐ)業申請衛生(shēng)許(xǔ)可(kě)檢驗項目：
.(一(yī))消毒劑生產企(qǐ)業檢驗項(xiàng)目(mù)。
1. 有(yǒu)淨(jìng)化(huà)要求的生產車(chē)間:檢(jiǎn)測淨(jìng)化車間的溫度(dù)，相(xiāng)對濕度(dù)，進(jìn)風口風速(sù)，室(shì)內(nèi)外壓差，空氣(qì)中≥0.5μm和≥5μm塵(chén)埃(āi)粒子數(shù)，工(gōng)作(zuò)台(tái)表(biǎo)麵(miàn)細菌菌(jūn)落(là)總數。
2. 紫外(wài)綫(xiàn)燈(dēng)輻(fú)射強(qiáng)度:采用紫外(wài)綫進(jìn)行(háng)車間(jiān)空(kōng)氣(qì)消毒(dú)的(dí)生(shēng)產企(qǐ)業。
3. 生產(chǎn)用水(shuǐ):滅(miè)菌劑，皮膚(fū)粘膜(mó)消毒劑的生(shēng)產用(yòng)水按照《中(zhōng)華(huá)人民共(gòng)和國藥典》二(èr)部(bù)純(chún)化(huà)水(shuǐ)檢測(cè)全項目(mù)。
四(sì)，消毒(dú)產品(pǐn)分裝生產企(qǐ)業還(huán)需提供以下材(cái)料(liào)
(一(yī))大(dà)包(bāo)裝(zhuāng)產品(pǐn)生產企(qǐ)業保(bǎo)證(zhèng)其生(shēng)產的半(bàn)成品(pǐn)符合相關(guān)衛(wèi)生質量標(biāo)準的(dí)承諾(nuò)書。
(二)大包裝產品生產企業(yè)與分裝生(shēng)產(chǎn)企業的合同(tóng)協議書。
(三)大包(bāo)裝產品生產企業(yè)的(dí)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企(qǐ)業(yè)衛生(shēng)許(xǔ)可(kě)證復(fù)印件(jiàn)。
(四)大包裝(zhuāng)產(chǎn)品若(ruò)為須(xū)經(jīng)過(guò)衛生部許(xǔ)可的(dí)消毒(dú)產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品(pǐn)的衛生許可批(pī)件(jiàn)復印(yìn)件(jiàn)。
純化水 | 1 | 性狀(zhuàng) | 《中(zhōng)華人民共(gòng)和國藥(yào)典》（2015版）二部 |
2 | 酸(suān)鹼(jiǎn)度(dù) | 《中(zhōng)華人民共和國藥(yào)典(diǎn)》（2015版(bǎn)）二(èr)部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中(zhōng)華(huá)人(rén)民共和國(guó)藥典》（2015版）二(èr)部 | |
4 | 亞硝(xiāo)酸(suān)鹽 | 《中華人(rén)民(mín)共(gòng)和國藥典》（2015版(bǎn)）二(èr)部(bù) | |
5 | 氨(ān) | 《中(zhōng)華(huá)人民共和(hé)國藥典(diǎn)》（2015版）二(èr)部 | |
6 | 電(diàn)導率(shuài) | 《中(zhōng)華人民共和國(guó)藥典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧化(huà)物 | 《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國藥典》（2015版(bǎn)）二部 | |
8 | 不(bù)揮發物(wù) | 《中(zhōng)華人民共(gòng)和國藥典》（2015版）二部 | |
9 | 重(zhòng)金(jīn)屬(shǔ) | 《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共和(hé)國藥(yào)典》（2015版）二部(bù) |
潔淨(jìng)室(shì)（區） | 1 | 靜壓差(chà) | 《醫院潔淨(jìng)手術部建(jiàn)築(zhù)技術規(guī)範》 |
| 《生(shēng)物安(ān)全(quán)實驗室(shì)建築技術(shù)規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範(fàn)》 GB 50073-2013 (附(fù)錄(lù)A.3.2) | ||
| 《醫(yī)藥(yào)工(gōng)業潔淨廠房(fáng)設計規(guī)範》 | ||
| 《實(shí)驗動物 環(huán)境(jìng)及設施》 | ||
| 《潔(jié)淨室施工及(jí)驗收規範》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風(fēng)與空(kōng)調工程施(shī)工質量驗(yàn)收(shōu)規範》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔(jié)淨室(shì)及(jí)相關受控環境(jìng)檢(jiǎn)測(cè)方法(fǎ) 第(dì)3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風(fēng)量(liáng)/新(xīn)風(fēng)量(liáng) | 《醫(yī)院潔淨手(shǒu)術(shù)部(bù)建築(zhù)技術規(guī)範》 |
| 通(tōng)風與(yǔ)空調工程施(shī)工(gōng)質量(liáng)驗(yàn)收規範》GB 50243-2002（附錄(lù)B.1） | ||
| 《潔淨(jìng)室施(shī)工及驗收規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《潔淨(jìng)室(shì)及相關受控(kòng)環(huán)境檢(jiǎn)測方法 第3部分(fēn)》GB/T 25915.3-2010 （附(fù)錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫度 | 《醫院(yuàn)潔淨(jìng)手(shǒu)術部建(jiàn)築技術(shù)規(guī)範》 |
| 《生物(wù)安(ān)全實(shí)驗(yàn)室(shì)建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠(chǎng)房設計(jì)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔淨廠(chǎng)房設計規範》 | ||
| 《實(shí)驗(yàn)動物(wù) 環境(jìng)及(jí)設施(shī)》 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)室施(shī)工及驗收規範(fàn)》 | ||
| 《通(tōng)風與(yǔ)空(kōng)調(tiáo)工程施工質量驗收規(guī)範(fàn)》GB 50243-2002（附錄(lù)B.6） | ||
| 《無(wú)菌醫療器具(jù)生產(chǎn)管理(lǐ)規(guī)範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨(jìng)室(shì)及(jí)相(xiāng)關受控環境檢測方(fāng)法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附(fù)錄(lù)B.8） | ||
| 4 | 相對濕度 | 《醫院潔(jié)淨(jìng)手術(shù)部(bù)建築技術(shù)規範》 |
| 《生物(wù)安全實驗室(shì)建築(zhù)技術規範(fàn)》 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房設計規(guī)範》 | ||
| 《醫(yī)藥(yào)工(gōng)業潔淨(jìng)廠(chǎng)房設計規範》 | ||
| 《實驗(yàn)動(dòng)物 環境(jìng)及設(shè)施》 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)室施(shī)工(gōng)及驗收(shōu)規範》 | ||
| 《通風與空(kōng)調(tiáo)工程施(shī)工質量驗收規(guī)範(fàn)》GB 50243-2002（附(fù)錄(lù)B.6） | ||
| 《潔淨(jìng)室及相關受控(kòng)環境檢測方法 第(dì)3部(bù)分》GB/T 25915.3-2010 （附(fù)錄(lù)B.9） | ||
| 5 | 風速(sù)/氣(qì)流(liú)速(sù)度/空氣流速(sù) | 《醫院(yuàn)潔淨(jìng)手(shǒu)術部(bù)建築技(jì)術規範》 |
| 《生物安(ān)全實驗室建築技術(shù)規(guī)範》 | ||
| 《潔淨(jìng)廠房(fáng)設計(jì)規(guī)範》 | ||
| 《醫藥(yào)工業潔(jié)淨(jìng)廠房(fáng)設計規(guī)範》 | ||
| 《實(shí)驗動(dòng)物(wù) 環境(jìng)及設施》 | ||
| 《潔淨室(shì)施(shī)工及驗收(shōu)規(guī)範》 | ||
| 《通風(fēng)與空(kōng)調工程施(shī)工質(zhì)量驗收(shōu)規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨(jìng)室及(jí)相(xiāng)關受控環境(jìng)檢測(cè)方(fāng)法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附(fù)錄(lù)B.4） | ||
| 6 | 換(huàn)氣次數 | 《醫院潔淨手術部建(jiàn)築技術(shù)規範(fàn)》 |
| 《生物(wù)安全(quán)實驗(yàn)室建築技(jì)術規範》 | ||
| 《實(shí)驗動(dòng)物 環境及(jí)設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫療(liáo)器(qì)具生產管理(lǐ)規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔(jié)淨室及相關受控環境檢測(cè)方法(fǎ) 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附(fù)錄B.4) | ||
| 7 | 照(zhào)度 | 《醫(yī)院(yuàn)潔淨(jìng)手術(shù)部(bù)建築技(jì)術規(guī)範(fàn)》 |
| 《生(shēng)物(wù)安全(quán)實驗室(shì)建(jiàn)築(zhù)技(jì)術(shù)規範(fàn)》 | ||
| 《潔(jié)淨廠房設計(jì)規範》 | ||
| 《醫藥工(gōng)業潔淨廠房設計(jì)規範(fàn)》 | ||
| 《實(shí)驗動物 環(huán)境及設施(shī)》 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)室施工(gōng)及驗收規範》GB 50591-2010(附(fù)錄(lù)E.7) | ||
| 《通風(fēng)與空(kōng)調工(gōng)程(chéng)施(shī)工(gōng)質量(liáng)驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪(zào)聲 | 《醫(yī)院潔淨(jìng)手術(shù)部建(jiàn)築技術規範(fàn)》 |
| 《生物安(ān)全實(shí)驗室建築(zhù)技(jì)術規(guī)範(fàn)》 | ||
| 潔(jié)淨廠(chǎng)房(fáng)設計規(guī)範》 | ||
| 《醫(yī)藥(yào)工(gōng)業潔淨廠房設計規範(fàn)》 | ||
| 《實(shí)驗動物(wù) 環境及設施(shī)》 | ||
| 《潔淨(jìng)室施工及驗收規範》GB 50591-2010 (附錄(lù)E.6) | ||
| 《通風與(yǔ)空(kōng)調工程(chéng)施工質(zhì)量驗收(shōu)規(guī)範》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮(fú)粒(lì)子 | 《醫院潔(jié)淨手術(shù)部建築技(jì)術(shù)規(guī)範》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物(wù)安全實驗室建築(zhù)技(jì)術(shù)規範》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔淨(jìng)廠(chǎng)房設計規範》 | ||
| 《醫藥工(gōng)業(yè)潔(jié)淨(jìng)廠房設計規範(fàn)》 | ||
| 《實驗(yàn)動(dòng)物(wù) 環境及設(shè)施》 | ||
| 《潔淨(jìng)室施工及驗(yàn)收規範(fàn)》 | ||
| 《通(tōng)風與(yǔ)空調工(gōng)程施工質量驗(yàn)收規(guī)範》GB 50243-2002(附錄B.4) | ||
| 醫藥(yào)工(gōng)業(yè)潔(jié)淨(jìng)室（區(qū)）懸浮(fú)粒子(zǐ)的測(cè)試方法GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫療器具(jù)生產(chǎn)管(guǎn)理(lǐ)規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔(jié)淨室及相(xiāng)關受控環境檢(jiǎn)測(cè)方法(fǎ) 第3部分(fēn)》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降(jiàng)菌 | 《醫院(yuàn)潔淨手術(shù)部建築技(jì)術(shù)規範(fàn)》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生(shēng)物安全實(shí)驗(yàn)室建築(zhù)技(jì)術規範》 | ||
| 《潔淨(jìng)廠房設計規範(fàn)》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫藥(yào)工業(yè)潔(jié)淨(jìng)廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境(jìng)及設施》 | ||
| 《潔(jié)淨室施(shī)工及(jí)驗收規範》GB 50591-2010(附(fù)錄E.8) | ||
| 《通(tōng)風(fēng)與(yǔ)空調(tiáo)工程(chéng)施工(gōng)質(zhì)量驗收(shōu)規範(fàn)》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥(yào)工業潔淨室（區）懸(xuán)浮(fú)粒(lì)子的測試(shì)方(fāng)法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《無(wú)菌(jūn)醫(yī)療(liáo)器具生產管(guǎn)理規(guī)範(fàn)》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨(jìng)室(shì)及相關受控(kòng)環(huán)境檢測方法 第(dì)3部(bù)分(fēn)》GB/T 25915.3-2010(附(fù)錄B.1) | ||
| 13 | 浮遊菌(jūn) | 《醫院(yuàn)潔淨手(shǒu)術部(bù)建築(zhù)技術(shù)規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全(quán)實驗(yàn)室(shì)建築(zhù)技(jì)術(shù)規範(fàn)》 | ||
| 《潔淨(jìng)廠(chǎng)房設計規範》 | ||
| 《醫藥(yào)工(gōng)業(yè)潔淨廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規範(fàn)》 | ||
| 《實驗動(dòng)物(wù) 環(huán)境(jìng)及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及(jí)驗收規(guī)範(fàn)》GB 50591-2010(附(fù)錄E.8) | ||
| 《通(tōng)風與空調工程施(shī)工(gōng)質(zhì)量驗收規(guī)範(fàn)》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業(yè)潔(jié)淨(jìng)室（區(qū)）浮(fú)遊菌(jūn)的測試(shì)方法(fǎ) GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫療(liáo)器具(jù)生產管(guǎn)理規範(fàn)》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨(jìng)室(shì)及(jí)相(xiāng)關受控(kòng)環(huán)境檢(jiǎn)測(cè)方法 第(dì)3部分(fēn)》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏(lòu) | 《潔淨(jìng)廠房(fáng)設(shè)計規範》 |
| 《醫院(yuàn)潔淨手(shǒu)術部(bù)建築技術規範》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)室施(shī)工(gōng)及(jí)驗收規範》 | ||
| 《潔淨(jìng)室(shì)及相(xiāng)關受(shòu)控環(huán)境(jìng)檢測方(fāng)法(fǎ) 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表麵(miàn)導靜電(diàn)性能(néng)測試(shì) | 《潔(jié)淨(jìng)室(shì)施(shī)工及驗收(shōu)規範》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單(dān)向(xiàng)流(liú)截麵風速(sù)不均(jūn)匀(yún)速度 | 《潔淨室(shì)施工(gōng)及驗(yàn)收(shōu)規(guī)範(fàn)》 |
| 17 | 靜電 | 《潔淨室及相(xiāng)關受控環境(jìng)檢(jiǎn)測方(fāng)法(fǎ) 第(dì)3部分(fēn)》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振(zhèn) | 《潔(jié)淨室施(shī)工(gōng)及驗收(shōu)規(guī)範(fàn)》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自淨(jìng)時(shí)間(jiān) | 《潔(jié)淨(jìng)室施工(gōng)及驗收(shōu)規範》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自(zì)淨(jìng)檢測 | 《潔(jié)淨室(shì)及(jí)相關受控環境檢測方法(fǎ) 第(dì)3部(bù)分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣(qì)流(liú)流(liú)型(xíng) | 《潔(jié)淨室(shì)施工及(jí)驗收規(guī)範》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室(shì)及相(xiāng)關受控環(huán)境檢測方法(fǎ) 第3部(bù)分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離(lí)檢(jiǎn)漏 | 《潔(jié)淨室及相(xiāng)關(guān)受控環境檢(jiǎn)測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密(mì)性(xìng) | 《潔淨室施(shī)工及驗收(shōu)規(guī)範(fàn)》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手(shǒu)術室嚴(yán)密性(xìng) | 《醫院潔淨手(shǒu)術部(bù)建(jiàn)築技術規(guī)範(fàn)》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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