消毒產品(pǐn)審批和備案規定

（根據(jù)WTO非歧(qí)視(shì)性原(yuán)則
，對(duì)進(jìn)口(kǒu)消(xiāo)毒產品的監管要(yào)求應等同於國產消毒產品）

1，需要行政審(shěn)批(pī)（即(jí)常(cháng)說(shuō)的消(xiāo)字號備(bèi)案）

新消(xiāo)毒產(chǎn)品包括(kuò)：利(lì)用新(xīn)材料，新工(gōng)藝(yì)技術(shù)和(hé)新殺(shā)菌(jūn)原理生產(chǎn)消(xiāo)毒劑(jì)和消毒(dú)器械。

2，需(xū)要(yào)獲(huò)得備案(àn)憑證

消毒產品責任(rèn)單位(wèi)在類(lèi)和第二(èr)類消(xiāo)毒產品上市前需(xū)要進(jìn)行(háng)衛(wèi)生(shēng)安(ān)全(quán)評價
，可(kě)將(jiāng)有(yǒu)關(guān)衛(wèi)生安全(quán)評(píng)價報告(gào)錄入全(quán)國信(xìn)息服(fú)務平(píng)台(tái)進行備案。已上(shàng)市且紙質備(bèi)案的產品(pǐn)可進(jìn)行(háng)補錄。消毒(dú)產品(pǐn)責(zé)任單位可(kě)在(zài)注冊地登陸(lù)全(quán)國信息(xī)服(fú)務平(píng)台(tái)
，按(àn)照數據標準(zhǔn)要(yào)求(qiú)錄(lù)入(rù)有(yǒu)關衛生安(ān)全(quán)評(píng)價(jià)報告(gào)信(xìn)息；涉(shè)及商業(yè)秘(mì)密的信(xìn)息(xī)不(bù)錄入
，應當(dāng)按(àn)照(zhào)《通(tōng)知(zhī)》要(yào)求向(xiàng)所(suǒ)在地(dì)省級衛生健(jiàn)康行(háng)政部門(mén)提供紙質(zhì)材料(liào)。如(rú)發現(xiàn)全國信(xìn)息服(fú)務平(píng)台無(wú)消(xiāo)毒(dú)產(chǎn)品責任單位(wèi)基(jī)本信息
，可(kě)向消毒產品(pǐn)責(zé)任(rèn)單(dān)位所在地省(shěng)級衛生(shēng)健康(kāng)行(háng)政部(bù)門*衛生監(jiān)督信息(xī)報告係(xì)統內的消(xiāo)毒(dú)產品責(zé)任單(dān)位(wèi)基(jī)本信息。

3.備案評價內容：

衛生安全評價內(nèi)容包括(kuò)產品標簽（銘(míng)牌），說明書，檢驗報告（含結(jié)論），企業標準(zhǔn)或質(zhì)量(liáng)標(biāo)準（進口(kǒu)產品），國(guó)產產(chǎn)品(pǐn)生產企業衛(wèi)生許(xǔ)可(kě)資(zī)質(zhì)，進口(kǒu)產(chǎn)品生產國(guó)（地(dì)區）允許生(shēng)產(chǎn)銷(xiāo)售(shòu)的(dí)批文情況(kuàng)。其(qí)中
，消毒劑(jì)，生物指示物，化學(xué)指(zhǐ)示(shì)物(wù)，帶(dài)有滅菌標識的(dí)滅菌(jūn)物(wù)品包(bāo)裝物，抗(kàng)（抑(yì)）菌製劑(jì)還包(bāo)括產(chǎn)品配方(fāng)
，消毒(dú)器械還應(yīng)當(dāng)包括產品主要元(yuán)器件(jiàn)，結構(gòu)圖。

責(zé)任單(dān)位(wèi)的(dí)衛生安全(quán)評價應當形成完整的(dí)《消毒產品(pǐn)衛(wèi)生安(ān)全(quán)評(píng)價報告》
，評價(jià)報告(gào)包括(kuò)基(jī)本(běn)情況和評價(jià)資(zī)料兩部分(fēn)。

檢驗要(yào)求：

新(xīn)的法規(guī)進一步(bù)*和規範了(liǎo)檢(jiǎn)驗項(xiàng)目
，對送檢(jiǎn)樣品，檢(jiǎn)驗(yàn)方法(fǎ)，檢(jiǎn)驗(yàn)結(jié)論(lùn)等(děng)均提出(chū)了(liǎo)明確(què)要求。

在對(duì)消毒產品進行(háng)衛(wèi)生安全評價時(shí)
，應(yīng)當(dāng)對消毒產品(pǐn)進(jìn)行檢驗(yàn)
，並對(duì)樣品的(dí)真(zhēn)實性負責(zé)。所有(yǒu)檢(jiǎn)驗項(xiàng)目(mù)應當(dāng)使用(yòng)同(tóng)一(yī)個批(pī)次產(chǎn)品(pǐn)完成(chéng)（檢(jiǎn)驗項(xiàng)目應(yīng)符合(hé)要(yào)求）

申請備案的(dí)
，應(yīng)做(zuò)按規(guī)定(dìng)檢(jiǎn)測
，檢驗應(yīng)當(dāng)在(zài)具(jù)備(bèi)相(xiāng)應條(tiáo)件的(dí)消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進(jìn)行。並(bìng)且檢測報告需(xū)要對(duì)產品符(fú)合性出具(jù)總的結(jié)論
，檢驗(yàn)機(jī)構應當符(fú)合(hé)消毒管理(lǐ)的有(yǒu)關規(guī)定
，通過實(shí)驗室資(zī)質(zhì)認定
，在(zài)批準的(dí)檢驗能力範圍(wéi)內從(cóng)事消毒(dú)產品(pǐn)檢驗(yàn)活動(dòng)。（實驗(yàn)室不需(xū)要專門的授權(quán)）

對延續備案的
，在(zài)對(duì)消(xiāo)毒產(chǎn)品(pǐn)進(jìn)行檢(jiǎn)驗時(shí)
，隻作關鍵(jiàn)項(xiàng)目。其(qí)中(zhōng)
，消毒(dú)（滅菌）劑(jì)檢驗(yàn)項目為(wéi)有(yǒu)效成(chéng)分含(hán)量，pH值和(hé)一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微(wēi)生(shēng)物(wù)殺滅(miè)試(shì)驗
，消毒（滅菌）器(qì)械檢驗項目為主要殺菌(jūn)因(yīn)子強度(dù)和一(yī)項抗(kàng)力強的微生物(wù)殺滅(miè)試驗(yàn)
，生(shēng)物指(zhǐ)示(shì)物檢(jiǎn)驗(yàn)項目(mù)為(wéi)含菌量的(dí)測(cè)定
，滅(miè)菌(jūn)化學指示(shì)物檢驗項(xiàng)目(mù)為顏色變(biàn)化情(qíng)況(kuàng)的(dí)測(cè)定。兩(liǎng)年內國家(jiā)監督(dū)抽(chōu)檢合格(gé)的(dí)檢驗(yàn)項(xiàng)目可(kě)不(bù)再(zài)做。

有效(xiào)期(qī)：

衛生(shēng)安全評(píng)價報告(gào)在(zài)全國範圍(wéi)內(nèi)有效(xiào)。類(lèi)消毒產品(pǐn)衛(wèi)生(shēng)安全(quán)評(píng)價(jià)報告(gào)有效(xiào)期為(wéi)四(sì)年
，第(dì)二(èr)類消毒(dú)產品衛生(shēng)安全評價(jià)報(bào)告長(cháng)期有效(xiào)。

類(lèi)消(xiāo)毒產品(pǐn)衛(wèi)生(shēng)安(ān)全評價(jià)報(bào)告有效(xiào)期滿前
，生產(chǎn)企業應(yīng)當(dāng)重(zhòng)新進行(háng)衛生安全評(píng)價和(hé)備案(àn)。

4，消(xiāo)毒(dú)產品(pǐn)備案流(liú)程(chéng)：

1，企業(yè)申(shēn)報賬(zhàng)戶申(shēn)請

2，確定產品配方(fāng)，宣(xuān)稱

3，確定(dìng)產(chǎn)品類別
，檢(jiǎn)測(cè)項目

4，上傳資(zī)料(liào)

5，備案(àn)資料審核（5-20個工作日）