細(xì)胞毒性試(shì)驗(yàn)是醫療器(qì)械，醫(yī)用材料(liào)，生(shēng)物製(zhì)品及相(xiāng)關化(huà)工材料領域核(hé)心(xīn)的體外(wài)生物學(xué)評(píng)價試(shì)驗(yàn)方法(fǎ)，主要通過(guò)體外培養(yǎng)哺(bǔ)乳動物細(xì)胞，檢測受試物質(zhì)，材料本(běn)體或其浸(jìn)提液(yè)對細胞(bāo)增殖(zhí)，存(cún)活(huó)，形態(tài)結(jié)構及生(shēng)理(lǐ)功能的(dí)影響，量化(huà)評估(gū)受試樣品(pǐn)的潛在細(xì)胞損傷(shāng)毒性。

細胞毒性(xìng)檢測範圍

1. 醫(yī)療器械(xiè)及(jí)耗(hào)材(cái)

涵蓋(gài)一次(cì)性醫用(yòng)耗(hào)材，植(zhí)入(rù)類器械，介(jiè)入類器(qì)械，體表(biǎo)接(jiē)觸器械(xiè)等(děng)。具體包括醫(yī)用口(kǒu)罩(zhào)，醫用(yòng)手套(tào)，輸液器(qì)，注(zhù)射(shè)器(qì)，留置(zhì)針(zhēn)，手(shǒu)術縫合(hé)綫，植入(rù)式假(jiǎ)體，導管(guǎn)，支架(jià)，醫用敷(fū)料，止(zhǐ)血(xiě)材(cái)料，吻(wěn)合器(qì)等所(suǒ)有直接或間接接觸(chù)人(rén)體組(zǔ)織，體液，血液的(dí)醫(yī)療器械產品。

2. 牙科(kē)專用(yòng)醫療器(qì)械與材料(liào)

適(shì)配口腔(qiāng)特(tè)殊應用場景，包(bāo)括牙(yá)科樹脂充(chōng)填材料，烤瓷材料，義齒修復(fù)材料，正畸材料，牙科粘接(jiē)劑，根(gēn)管充(chōng)填材(cái)料，牙科種植(zhí)體及配套輔助(zhù)器械(xiè)等(děng)，專門針(zhēn)對口腔(qiāng)黏膜(mó)，牙體牙周組織(zhī)的(dí)細胞毒(dú)性(xìng)檢(jiǎn)測。

3. 醫(yī)用原材(cái)料及輔助(zhù)材料

用於醫療器(qì)械(xiè)生(shēng)產(chǎn)的基(jī)材，助劑，塗(tú)層材(cái)料，包裝材(cái)料(liào)，以(yǐ)及醫用(yòng)高分子(zǐ)材(cái)料，金(jīn)屬(shǔ)材(cái)料，陶(táo)瓷材料(liào)，凝(níng)膠材(cái)料等(děng)，檢測(cè)原材(cái)料本(běn)身(shēn)及生(shēng)產工(gōng)藝殘留物(wù)質的(dí)潛在細胞毒性。

4. 相(xiāng)關(guān)生(shēng)物製(zhì)品與藥劑輔(fǔ)料(liào)

醫(yī)用(yòng)輸(shū)液，輸(shū)血(xiě)製劑配(pèi)套器具(jù)，藥(yào)用(yòng)包裝材料，藥(yào)劑輔(fǔ)料，體(tǐ)外診斷試劑耗(hào)材等，保障與藥液(yè)，人體(tǐ)體(tǐ)液(yè)接觸(chù)的產品無細(xì)胞(bāo)損傷風險。

細(xì)胞(bāo)毒性(xìng)檢測標(biāo)準解(jiě)讀(dú)

1. GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器(qì)械(xiè)生物(wù)學評(píng)價(jià) 第5部(bù)分：體外細胞毒性(xìng)試驗(yàn)》

適用範圍：國(guó)內(nèi)醫療(liáo)器械(xiè)細胞毒性檢測的核心通用國標，適用(yòng)於(yú)所有各類(lèi)醫(yī)療器械，醫用(yòng)材料的體外(wài)細(xì)胞(bāo)毒(dú)性定(dìng)性(xìng)與(yǔ)定量檢測(cè)，是國內(nèi)醫(yī)療(liáo)器械注冊(cè)，備案(àn)，質(zhì)檢的(dí)shou選標準。

核心(xīn)內(nèi)容：規範(fàn)了(liǎo)體外(wài)細胞毒性試(shì)驗(yàn)的通用(yòng)要求，包含試驗細胞選(xuǎn)擇，樣(yàng)品(pǐn)製備，浸提液製備，試驗環境，三種主(zhǔ)流(liú)試驗方法(浸提液法，直(zhí)接(jiē)接觸(chù)法(fǎ)，瓊脂(zhī)擴散法(fǎ))的操作流程(chéng)，試(shì)驗(yàn)對照設置，結果判(pàn)定標準(zhǔn)，統一了(liǎo)國內(nèi)醫用產(chǎn)品細(xì)胞(bāo)毒性的(dí)評(píng)價體(tǐ)係。

2. ISO 10993.5-2009 《醫(yī)療(liáo)器(qì)械生(shēng)物學評價(jià) 第(dì)5部分(fēn)：體外細胞毒性(xìng)試(shì)驗》

適(shì)用範圍(wéi)：國際通(tōng)用醫療(liáo)器械細胞毒性評價(jià)基(jī)礎標準，適用於全球範(fàn)圍內(nèi)各(gè)類醫療(liáo)器(qì)械的生物(wù)相(xiāng)容性(xìng)檢測(cè)，是產品出口(kǒu)海外(wài)市場(cháng)的核(hé)心合規依(yī)據。

核心內(nèi)容(róng)：與(yǔ)國(guó)標(biāo)GB/T 16886.5-2017技(jì)術內(nèi)容高度對(duì)標，規(guī)定(dìng)了體(tǐ)外細胞毒(dú)性(xìng)試驗的基(jī)本原則，試驗(yàn)體係(xì)，操(cāo)作規(guī)範和(hé)結果(guǒ)分級(jí)，明(míng)確了(liǎo)細胞形態學(xué)觀(guān)察，細胞(bāo)存(cún)活率(shuài)定(dìng)量(liáng)檢(jiǎn)測(cè)的判定依據(jù)，是國際醫療器(qì)械(xiè)生物相(xiāng)容性評價(jià)的基準標準(zhǔn)。

3. GB/T 14233.2-2005 《醫用(yòng)輸(shū)液，輸(shū)血，注(zhù)射(shè)器具(jù)檢驗(yàn)方法(fǎ) 第(dì)2部(bù)分(fēn) 生物學試驗(yàn)方法(fǎ)》

適用(yòng)範(fàn)圍：專項針對(duì)性國標，僅(jǐn)適用於(yú)醫(yī)用輸液，輸血，注射(shè)類器(qì)具，包括注(zhù)射器，輸液器(qì)，輸血器(qì)，輸液袋，血袋(dài)等(děng)直(zhí)接(jiē)接(jiē)觸藥液，血液(yè)的(dí)一次(cì)性(xìng)醫(yī)用(yòng)器具。

核(hé)心(xīn)內容(róng)：專(zhuān)門(mén)針對(duì)輸注(zhù)類器具(jù)的(dí)生物(wù)學安(ān)全性製(zhì)定，細(xì)化(huà)了(liǎo)該類產品(pǐn)細(xì)胞毒(dú)性試(shì)驗的樣(yàng)品(pǐn)處理(lǐ)，浸(jìn)提條件，試(shì)驗判(pàn)定要求，適(shì)配(pèi)輸注產(chǎn)品(pǐn)與人(rén)體血(xiě)液，體液(yè)直(zhí)接接(jiē)觸的(dí)特(tè)殊應用(yòng)場景，保障臨(lín)床輸注(zhù)安全。

4. ISO 7405-2008 《牙科學 牙(yá)科(kē)醫(yī)療(liáo)器(qì)械(xiè)生物相(xiāng)容性(xìng)評(píng)估(gū)》

適(shì)用範圍：牙科領(lǐng)域(yù)專用(yòng)國(guó)際標準，專(zhuān)門(mén)適配(pèi)所有(yǒu)口腔接觸，植(zhí)入的牙(yá)科醫療(liáo)器(qì)械(xiè)與修(xiū)復材料(liào)，區別於通用醫療器械標(biāo)準(zhǔn)，適配(pèi)口腔微環(huán)境的(dí)特(tè)殊性。

核心內容：針對牙科(kē)材(cái)料長期(qī)接觸口腔黏(nián)膜，牙體組(zǔ)織，部(bù)分(fēn)材料(liào)植入牙槽(cáo)骨的應用特(tè)點，規(guī)範了(liǎo)牙科(kē)產品細(xì)胞毒性試(shì)驗的(dí)特殊(shū)試驗條件，樣品預(yù)處理方式，結果評(píng)價(jià)指(zhǐ)標(biāo)，規避(bì)口腔材料對口(kǒu)腔細胞，牙(yá)周組織(zhī)的(dí)損(sǔn)傷風(fēng)險(xiǎn)。

5. ASTM F895-2016 《瓊(qióng)脂(zhī)擴(kuò)散(sàn)細(xì)胞培養篩(shāi)選(xuǎn)細胞(bāo)毒(dú)性(xìng)的(dí)標(biāo)準測(cè)試方法(fǎ)》

適(shì)用範圍(wéi)：美(měi)國權*行(háng)業標(biāo)準(zhǔn)，多用(yòng)於醫(yī)用(yòng)材料(liào)，高(gāo)分(fēn)子(zǐ)材料，包(bāo)裝材料的(dí)快(kuài)速(sù)細胞毒(dú)性篩(shāi)查，適用於樣品初(chū)步風(fēng)險(xiǎn)評估(gū)，批(pī)量(liáng)產(chǎn)品快速(sù)質檢。

核(hé)心內容：重點規範(fàn)瓊(qióng)脂擴散法的試驗(yàn)流程，通(tōng)過(guò)瓊脂介質(zhì)作為(wéi)擴(kuò)散載(zǎi)體，讓(ràng)樣(yàng)品毒性(xìng)物質(zhì)擴(kuò)散至(zhì)下層細(xì)胞培養(yǎng)層，通過(guò)觀(guān)察(chá)細(xì)胞(bāo)溶(róng)解，抑(yì)製圈範(fàn)圍(wéi)判(pàn)定毒(dú)性(xìng)等級，具備操(cāo)作快(kuài)速，直(zhí)觀(guān)，適合大(dà)批(pī)量(liáng)篩查的特點，常作(zuò)為精(jīng)細(xì)定量(liáng)試驗的(dí)前(qián)置篩選(xuǎn)試(shì)驗(yàn)。