香薰(xūn)急性(xìng)吸入毒性(xìng)試(shì)驗是依(yī)據SN/T 4030-2014《香薰類化妝(zhuāng)品急性(xìng)吸(xī)入毒(dú)性試(shì)驗》標(biāo)準，通過觀(guān)察實驗動物(wù)短時(shí)間內持續吸入(rù)香薰(xūn)揮發性成分(fēn)後(hòu)的毒性反應，評(píng)估香(xiāng)薰產品對呼吸(xī)道及(jí)全身的急性危害(hài)，為產品安(ān)全性(xìng)評價，監(jiān)管(guǎn)審(shěn)核(hé)及(jí)市場準入(rù)提(tí)供科學(xué)依據的(dí)核心試(shì)驗方法。

香薰急性吸入毒性試驗方法

(1)試驗動物：shou選健康成年SPF級大(dà)鼠，也可(kě)選用其他一種以(yǐ)上哺(bǔ)乳動物(wù);性別(bié)，體(tǐ)重(zhòng)(大鼠180-220g)及(jí)每組動物(wù)數量(liáng)需符(fú)合規範(fàn)，同(tóng)性別各劑量(liáng)組(zǔ)個體間體(tǐ)重相(xiāng)差不(bù)超(chāo)過平均(jūn)體(tǐ)重的(dí)20%，雌雄各(gè)半(bàn)，每組(zǔ)10隻左(zuǒ)右，試(shì)驗(yàn)前需在試驗(yàn)環(huán)境中(zhōng)適應3-5天。

(2)受試(shì)樣品與(yǔ)儀器：受試香(xiāng)薰樣品需(xū)涵蓋(gài)常態形態，固(gù)體香(xiāng)薰(xūn)需模擬實際使用場景(jǐng)製備可吸(xī)入(rù)性樣(yàng)品。儀(yí)器(qì)主(zhǔ)要包括(kuò)動(dòng)式/靜(jìng)式(shì)染毒櫃，超聲霧化(huà)器(qì)，氣體濃(nóng)度檢測儀(yí)等，染(rǎn)毒櫃(guì)需保持恒定(dìng)空(kōng)氣(qì)流量，樣(yàng)品濃度(dù)，溫(wēn)濕度(dù)，維(wéi)持(chí)微負(fù)壓防(fáng)止泄漏(lòu)，保(bǎo)障氧(yǎng)含(hán)量(liáng)≥19%，二氧化碳濃(nóng)度≤1%。

試驗(yàn)流程主(zhǔ)要(yào)分(fēn)為(wéi)預(yù)試驗，正(zhèng)式(shì)試(shì)驗(yàn)，觀察記錄(lù)及結(jié)果分(fēn)析四(sì)個階段。預(yù)試(shì)驗(yàn)核心是確定(dìng)正式(shì)試驗(yàn)劑(jì)量(liáng)範(fàn)圍，采(cǎi)用(yòng)少量(liáng)動物(wù)，設置較(jiào)大(dà)劑(jì)量梯度(dù)，暴露(lòu)後觀(guān)察死(sǐ)亡情況，明(míng)確劑量區間(jiān)。

(1)劑(jì)量(liáng)分(fēn)組：正式(shì)試(shì)驗至少設(shè)3個可出(chū)現毒(dú)性(xìng)效(xiào)應直(zhí)至(zhì)死亡(wáng)的(dí)劑量(liáng)組;若以2000mg/m³濃度染毒2h仍無(wú)動物死亡，則(zé)無(wú)需進(jìn)行(háng)高(gāo)濃度試(shì)驗(yàn)。同時設置空白對照組，受試物(wù)含溶劑且無安全證據(jù)時增(zēng)設溶(róng)劑(jì)對(duì)照組。

(2)給藥方法及觀察(chá)時間：給(gěi)藥方(fāng)式包括(kuò)鼻(bí)，頭部接(jiē)觸和全身置(zhì)於(yú)染毒櫃內接觸(chù)兩種，吸入給藥(yào)時(shí)長一(yī)般為2h;染毒期(qī)間控製環境(jìng)溫(wēn)度22℃±3℃，相對(duì)濕度30%-70%，實(shí)時檢(jiǎn)測染毒(dú)濃度(dù)並(bìng)記錄(lù)。染毒(dú)後將(jiāng)動物轉移至(zhì)清潔環境，至(zhì)少(shǎo)觀察(chá)14天，記(jì)錄動物外觀(guān)，行(háng)為，呼吸等體征(zhēng)及(jí)體(tǐ)重(zhòng)變化，試驗期間死亡(wáng)動物及時屍檢，觀察期(qī)結束後(hòu)處死存(cún)活動(dòng)物(wù)並進行(háng)大體解剖(pōu)，重(zhòng)點(diǎn)檢查(chá)呼(hū)吸及主要髒器病理變(biàn)化。