內鏡(jìng)清(qīng)洗劑(jì)生(shēng)物膜去除率(shuài)測(cè)定

內(nèi)鏡(jìng)清(qīng)洗是(shì)醫院感(gǎn)染控製(zhì)的(dí)關鍵(jiàn)環節，而生物膜的去除效(xiào)果(guǒ)直(zhí)接關係(xì)到患者(zhě)安(ān)全(quán)
。2025年新版《醫院消毒(dú)供應中(zhōng)心(xīn)操作規範》明確要求(qiú)，內鏡(jìng)清洗(xǐ)劑必(bì)須通(tōng)過(guò)生物(wù)膜(mó)去(qù)除率專項檢測，這一(yī)指(zhǐ)標已(yǐ)成為(wéi)衡量清洗劑性能的(dí)核(hé)心標(biāo)準(zhǔn)
。中(zhōng)科檢(jiǎn)測作(zuò)為擁有CNAS和CMA雙(shuāng)重資(zī)質(zhì)的第三(sān)方檢測機(jī)構(gòu)，已(yǐ)完成超過(guò)300批(pī)次內鏡清(qīng)洗(xǐ)劑生物(wù)膜(mó)去除率(shuài)測定，積累了豐富(fù)的檢測(cè)經(jīng)驗
。

生(shēng)物膜對(duì)內鏡診(zhěn)療的潛在風(fēng)險

內鏡(jìng)管(guǎn)道內壁(bì)的(dí)生(shēng)物(wù)膜是(shì)由(yóu)細(xì)菌(jūn)群落與胞外(wài)多糖(táng)基質(zhì)構(gòu)成的復雜結構，普通清洗(xǐ)難(nán)以(yǐ)che底清(qīng)除
。研究表(biǎo)明(míng)，胃jin活檢(jiǎn)通道內(nèi)的生物膜形成率高達68%，腸鏡(jìng)則達(dá)到73%(數(shù)據來(lái)源：《中(zhōng)華(huá)醫院(yuàn)感染學(xué)雜誌》2024年第5期(qī))
。這些生(shēng)物(wù)膜(mó)不僅會(huì)導致消毒失(shī)敗(bài)，還可能引發(fā)交(jiāo)叉(chā)感(gǎn)染，其中幽門(mén)螺杆(gān)菌(jūn)，大腸杆(gān)菌等致病(bìng)菌(jūn)通(tōng)過(guò)內鏡傳(chuán)播的風(fēng)險比普通器(qì)械(xiè)高12倍(bèi)
。

生物膜(mó)的危害(hài)主(zhǔ)要(yào)體(tǐ)現在(zài)三個(gè)方麵：一(yī)是形成細(xì)菌保護屏(píng)障，使(shǐ)消毒劑難(nán)以滲(shèn)透;二是(shì)持(chí)續(xù)釋放遊離細菌，造成器械二次汙染;三(sān)是加速內鏡老化，縮(suō)短使用(yòng)壽命(mìng)
。某(mǒu)三(sān)甲(jiǎ)醫(yī)院內鏡中(zhōng)心曾因(yīn)生物(wù)膜(mó)清(qīng)除(chú)不che底(dǐ)，導致3例(lì)耐碳(tàn)青黴(méi)烯(xī)類(lèi)腸杆菌科細菌(jūn)(CRE)感(gǎn)染聚集事(shì)件，最終被衛(wèi)生監(jiān)督(dū)部門(mén)責令整改
。

檢測標(biāo)準與(yǔ)技術(shù)方法(fǎ)

目前國(guó)內執(zhí)行的(dí)GB 32630-2025《醫(yī)yong清洗劑衛生(shēng)要(yào)求(qiú)》和(hé)YY/T 0734.2-2025《醫(yī)yong清洗劑性能(néng)測試方法》，對內鏡(jìng)清洗(xǐ)劑(jì)生物(wù)膜去除(chú)率測定做出了詳細(xì)規定
。中科(kē)檢(jiǎn)測(cè)嚴格按照標準要求(qiú)，采(cǎi)用改良式(shì)MBEC生物(wù)膜檢(jiǎn)測係統(tǒng)進行測(cè)試，該(gāi)方法已(yǐ)通(tōng)過CNAS認(rèn)可，檢測(cè)結果具有(yǒu)法律(lǜ)效力
。

檢測流程主(zhǔ)要包括四(sì)個步驟(zhòu)：首先(xiān)在標(biāo)準載玻(bō)片(piàn)上培養銅(tóng)綠假(jiǎ)單胞菌(jūn)生物(wù)膜，形(xíng)成(chéng)厚(hòu)度約(yuē)20-30μm的(dí)生(shēng)物(wù)膜(mó)模型;然後(hòu)將(jiāng)載玻(bō)片(piàn)置於含(hán)清(qīng)洗劑的模(mó)擬內(nèi)鏡(jìng)通道中，在(zài)37℃條件下(xià)循(xún)環(huán)衝(chōng)洗(xǐ);接著(zhuó)使(shǐ)用超(chāo)聲洗(xǐ)脫法(fǎ)收集殘留生(shēng)物(wù)膜(mó);最(zuì)後通過(guò)平板(bǎn)計(jì)數法(fǎ)計算去除率
。整個過程需(xū)在(zài)生物安(ān)全二(èr)級實驗(yàn)室進行，確保操(cāo)作安全
。

值(zhí)得注意的是，標準要求生物膜去除(chú)率必須達到99.9%以(yǐ)上(shàng)，且對(duì)檢測溫(wēn)度(dù)，作(zuò)用時間，清洗劑濃(nóng)度等參數有(yǒu)嚴格規(guī)定
。中(zhōng)科(kē)檢(jiǎn)測開(kāi)發的生(shēng)物(wù)膜可(kě)視(shì)化檢測係統，可(kě)通過激(jī)光共聚焦顯(xiǎn)微(wēi)鏡直接(jiē)觀察清洗前後的(dí)生物(wù)膜結構(gòu)變(biàn)化(huà)，為清洗劑(jì)配方優化(huà)提(tí)供(gōng)直(zhí)觀(guān)依據
。

中科檢測(cè)的技(jì)術(shù)優勢(shì)

中(zhōng)科檢測(cè)在生物(wù)膜(mó)檢測領(lǐng)域擁(yōng)有多項(xiàng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)：一(yī)是建立了包(bāo)含12種(zhǒng)常(cháng)見(jiàn)致病菌的生(shēng)物(wù)膜(mó)菌(jūn)種(zhǒng)庫(kù)，可(kě)模擬(nǐ)不同(tóng)臨(lín)床場景;二是自(zì)主研(yán)發的內(nèi)鏡(jìng)通道(dào)模(mó)擬裝置，能精準還(huán)原胃jing，腸鏡(jìng)，支(zhī)qi管(guǎn)鏡等(děng)不同(tóng)器械的管腔(qiāng)結構;三(sān)是引(yǐn)入ATP生物熒光檢測作(zuò)為快(kuài)速篩(shāi)查(chá)手(shǒu)段(duàn)，可(kě)在30分鐘內出具初步(bù)結果(guǒ)，大大(dà)提高檢測效率
。

作(zuò)為國(guó)內較早開展生物膜檢(jiǎn)測(cè)的(dí)機構，中科(kē)檢測參與了(liǎo)GB 32630-2025標準(zhǔn)的驗證(zhèng)工作(zuò)，積累(léi)了(liǎo)完整(zhěng)的(dí)檢測數據庫
。目前已(yǐ)為(wéi)包括3M，魯爾在內的20餘(yú)家清洗劑生(shēng)產企(qǐ)業提供檢測(cè)服務(wù)，檢(jiǎn)測(cè)報告(gào)被國家(jiā)藥jian局(jú)，衛(wèi)jian委(wěi)等部(bù)門廣泛認可
。針對(duì)醫療機(jī)構(gòu)，中(zhōng)科檢(jiǎn)測還提供現場(cháng)抽(chōu)樣服(fú)務，可在24小時內(nèi)響(xiǎng)應，5個(gè)工作(zuò)日出具檢(jiǎn)測(cè)報告
。

行(háng)業應用(yòng)與質(zhì)量(liáng)控製建議(yì)

內鏡中心在選擇清洗劑時，除(chú)關(guān)注生(shēng)物(wù)膜去(qù)除率(shuài)指(zhǐ)標外(wài)，還(huán)應(yīng)考慮(lǜ)與(yǔ)內鏡(jìng)材質(zhì)的兼(jiān)容(róng)性
。中科檢測(cè)建議醫療機(jī)構建(jiàn)立"三位(wèi)一體"的質(zhì)量(liáng)控製體係(xì)：一(yī)是每(měi)批次(cì)清(qīng)洗(xǐ)劑進行(háng)生物(wù)膜(mó)去除率抽(chōu)檢;二是(shì)定(dìng)期(qī)對使用中(zhōng)的(dí)內鏡進行(háng)生(shēng)物(wù)膜殘留檢(jiǎn)測;三是(shì)對(duì)清洗人員(yuán)操作(zuò)規範性進行(háng)考核
。

對於(yú)清洗劑生(shēng)產企業(yè)，生物膜去(qù)除(chú)率已(yǐ)成為產品上市的"通行證(zhèng)"
。中科檢測可提(tí)供(gōng)從配方(fāng)研發到(dào)成(chéng)品(pǐn)檢驗的(dí)全流程技(jì)術(shù)支(zhī)持，包括生(shēng)物(wù)膜(mó)去除(chú)率(shuài)優(yōu)化(huà)，標簽標(biāo)識合(hé)規性檢(jiǎn)查，穩定性驗證(zhèng)等服務
。目前已(yǐ)幫(bāng)助(zhù)15家企(qǐ)業通(tōng)過新(xīn)版標(biāo)準(zhǔn)認證，產(chǎn)品市場(cháng)zhan有率(shuài)平均提(tí)升(shēng)20%
。

隨著內鏡(jìng)診療技術(shù)的(dí)普及(jí)，生物(wù)膜防控將越(yuè)來越(yuè)受到重視
。中科(kē)檢(jiǎn)測(cè)將持續(xù)跟蹤國際(jì)標準動態(tài)，計劃引入ISO 18259生(shēng)物膜檢(jiǎn)測方(fāng)法，為(wéi)企業提供(gōng)"一次檢測，多國認可"的便利服務(wù)

生(shēng)物膜去(qù)除(chú)率檢測不僅(jǐn)是(shì)產(chǎn)品(pǐn)質(zhì)量(liáng)的(dí)體(tǐ)現，更是(shì)醫療(liáo)安全的保(bǎo)障
。選擇(zé)專業的(dí)檢測機構，建(jiàn)立*的質量控製體係，才(cái)能(néng)從(cóng)根(gēn)本(běn)上降低(dī)內鏡相關感染風(fēng)險(xiǎn)，為(wéi)患者提供(gōng)更(gēng)安(ān)全(quán)的診療服務
。