醫療(liáo)器械檢(jiǎn)測是(shì)指(zhǐ)對醫(yī)療(liáo)器(qì)械(xiè)的安全性(xìng)，有效(xiào)性，性能(néng)和(hé)質(zhì)量(liáng)進行檢(jiǎn)測(cè)和評(píng)估的過(guò)程，以(yǐ)確保(bǎo)醫(yī)療(liáo)器械(xiè)符(fú)合(hé)相(xiāng)關的法(fǎ)律(lǜ)法(fǎ)規和標準要求(qiú)。醫(yī)療器械檢測(cè)的內容(róng)廣(guǎng)泛(fàn)，涵(hán)蓋了(liǎo)電氣安(ān)全，電磁(cí)兼(jiān)容，機械性能，化(huà)學性能(néng)，光學(xué)性能(néng)，生物(wù)學(xué)評(píng)估(gū)，環境測試等多個方麵(miàn)。中(zhōng)科檢測(cè)提(tí)供醫療(liáo)器械(xiè)檢(jiǎn)測服(fú)務(wù)，具有(yǒu)CMA,CNAS資(zī)質。

檢測(cè)方法(fǎ)：

安規(guī)，EMC電磁兼(jiān)容(róng)，微(wēi)生物，化(huà)學(xué)表征，理(lǐ)化，相容性(xìng)等。

檢測標準：

GB/T 16886.3-2019醫療(liáo)器(qì)械(xiè)生物學評(píng)價第3部分：遺(yí)傳毒性(xìng)，致(zhì)癌性和生殖毒性試(shì)驗(yàn)

GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌(jūn)因子(zǐ)的(dí)特(tè)性及醫(yī)療(liáo)器(qì)械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)，確(què)認(rèn)和常規控製的(dí)通(tōng)用要求(qiú)

GB/T 19974-2018醫療保(bǎo)健產品滅(miè)菌滅菌因(yīn)子的特性及醫療器械滅菌過(guò)程(chéng)的開(kāi)發(fā)，確認和常規控製(zhì)的(dí)通用(yòng)要(yào)求(qiú)

GB/T 19973.2-2018醫療器械的滅(miè)菌微生(shēng)物(wù)學方法(fǎ)第(dì)2部分(fēn)：用於滅(miè)菌(jūn)過程的定(dìng)義，確認和(hé)維(wéi)護的(dí)無(wú)菌(jūn)試驗(yàn)

GB/T 16886.9-2017醫療器(qì)械生物(wù)學評價第9部分：潛在降解(jiě)產(chǎn)物(wù)的定(dìng)性和(hé)定(dìng)量框架

GB 16174.2-2015手術植入(rù)物有(yǒu)源植入(rù)式醫(yī)療器械第2部(bù)分：心(xīn)髒(zàng)起搏器(qì)

GB/T 19633.2-2015終滅菌醫(yī)療(liáo)器(qì)械(xiè)包裝第2部(bù)分(fēn):成形，密(mì)封和(hé)裝配過程的確認(rèn)的要求(qiú)

GB/T 19973.1-2015醫療(liáo)器械(xiè)的滅菌微生物學方法第1部(bù)分(fēn):產品(pǐn)上(shàng)微生物總數(shù)的(dí)測定

GB/T 27949-2011醫療器械消(xiāo)毒劑(jì)衛生要求

檢測流程(chéng)：

申請檢測：醫療(liáo)器械(xiè)企(qǐ)業(yè)向監管部門(mén)提(tí)交(jiāo)檢測申(shēn)請。

檢(jiǎn)測計(jì)劃(huá)編製：監(jiān)管(guǎn)部門(mén)根據醫療器械(xiè)的風險等級，技術特(tè)征(zhēng)等(děng)因素製定檢測方案(àn)。

檢測實施：檢(jiǎn)測(cè)機構(gòu)進(jìn)行檢測，檢測內(nèi)容(róng)涵蓋(gài)性能(néng)檢測，安(ān)全(quán)性檢(jiǎn)測和有(yǒu)效性(xìng)檢測等。

檢測(cè)報(bào)告：檢測機構(gòu)根據(jù)檢測結果出具(jù)檢測報(bào)告，並將(jiāng)報告(gào)提(tí)交給(gěi)監(jiān)管(guǎn)部門。